生物相容性 3D 打印综合指南：材料、认证与应用

生物相容性 3D 打印使用生物相容材料或生物材料——可与活体组织紧密接触甚至替代生命系统部分功能的天然/合成材料。生物相容材料设计用于与生物活性系统接口，以评估、治疗、增强或替代身体任何组织、器官或功能。

例如，生物材料用于关节、缝合线、骨板、假牙、助听器、起搏器等医疗器械。用于植入体的生物材料应具备关键理想性能，以确保长期在体内使用不被排斥。

材料法规

ISO 10993（医疗器械生物学评价国际标准）为生物相容材料的使用和测试提供指导，作为更广泛风险管理和降低策略的一部分。例如，这些测试确保材料无毒、不致皮肤刺激。可查阅 ISO 10993 详细指南。

大多数 3D 打印技术可有效使用生物相容塑料、弹性体和金属制造原型和功能部件。与其他制造技术相比，生物相容材料 3D 打印在复杂性和定制化方面提供更好可能，这对医疗行业至关重要。例如，市售助听器可能不适配特定耳朵，现可按耳部尺寸定制打印。

高通用性、轻量、耐腐蚀、耐化学材料。坚韧柔性，高拉伸冲击强度。可用环氧乙烷、化学、伽马辐射、气体等离子、蒸汽高压灭菌。采用 MJF、SLS、FDM 打印。作为医用级材料，Nylon PA12 通过 ISO-10993 认证和 USP I-IV 级测试。常用于假肢和髓内钉。

耐热、耐撕裂、高柔性生物相容弹性体。常用于皮肤接触可穿戴设备制造，如呼吸面罩。符合 ISO 10993-5 和 10993-10。采用 Carbon DLS 3D 打印。

氰酸酯 (CE 221) 以刚性、耐高温、耐化学著称。按 ISO 10993-5 测试，生物相容。可蒸汽高压、环氧乙烷 (EtO)、伽马辐射、电子束灭菌。可用于导管、注射器等。

环氧 82 生物相容，具良好化学、热、UV 稳定性，应用多元通用。抗冲击耐热，适合温度循环耐久，可在变化温度间连续使用。高分辨率实现精准设计。按 ISO 10993-5 和 -10 测试毒性和刺激性，可蒸汽高压、环氧乙烷、伽马辐射、电子束灭菌。采用 Carbon DLS 打印。

刚性聚氨酯 70，高强度、功能性韧性、高延展性。Carbon DLS 打印，符合 ISO 10993-5 和 10993-10，生物相容。可蒸汽高压、环氧乙烷、伽马辐射、电子束灭菌。

FPU 50 为内置弹性的半刚性材料，耐磨、耐疲劳、抗冲击。生物相容，通过 ISO 10993-5 生物相容性要求。可环氧乙烷、伽马辐射、电子束灭菌，兼容医疗用途。采用 Carbon DLS 打印。

True Silicone 是 3D 打印唯一 100% 纯硅胶材料。可生产高性能生物相容 3D 打印件，提供 4 种肖氏硬度选项（A20、A35、A50、A60）。符合 ISO 10993 标准。广泛用于工业、个人、医疗产品领域。采用立体光刻（SLA）打印。

医疗行业广泛使用的热塑性塑料。除生物相容外，可用伽马辐射、环氧乙烷、气体等离子灭菌。ISO 认证和 USP I–IV 级，常用于医疗设备和精细解剖模型，也可用于假肢。ABS M30i 韧性好，高拉伸冲击强度。采用 FDM 打印。

常用于模具、原型、定制手术导板。表面质量虽不如 Nylon PA12，但强度高、耐热、拉伸强度高。PC ISO 短期生物相容，可伽马辐射和环氧乙烷灭菌。采用 FDM 打印。

FDM 热塑性塑料中最强、耐热耐化学性最强之一。高生物相容，可伽马辐射、环氧乙烷、气体等离子、蒸汽高压灭菌。用于手术导板、原型、假肢打印。

高强度生物相容金属，可多种方式灭菌。但耐腐蚀性短期，植入体不如钛和钴铬合金优选。适合手术工具和临时植入体。采用直接金属激光烧结 (DMLS) 打印。

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