医疗级 3D 打印：材料加工中如何保持生物相容性
生物相容性 是指材料在特定生物环境中引发适当生物学响应的能力。该术语主要用于医疗材料，涉及与人体组织、体液直接、短时或长期接触的场景。
在**医疗/牙科 3D 打印**领域，具备**生物相容性**等特定性能的材料日益重要，是制造**医疗环境用零件**的前提。
讨论 3D 打印生物相容性时，须明确何为生物相容材料/生物材料，并知晓必须使用经过优化或认证的设备加工这些材料。
生物相容性材料 / 生物材料
生物相容性材料（生物材料） 是为医疗目的与生物系统相互作用而开发的材料。
需区分生物材料与生物制材料：后者由生物系统产生（如骨组织）。
生物相容性分级
医疗器械/材料按风险分级，风险由使用方式、接触组织类型、接触时长决定。分级采用分级制，级别越高风险越大。**必须区分美国 FDA 与欧洲 EMA 法规体系**，虽同用分级制但等级含义不同。FDA 采用 5 级，I 类风险最低，V 类最高。下表为 FDA 分级对照：
| 接触部位 | 接触时长 | |||
| 永久 (>30 天) | 长期 (24–30 天) | 有限 (<24 小时) | ||
| 表面器械 | 皮肤 | I 类 | I 类 | I 类 |
| 粘膜/膜 | V 类 | III 类 | I 类 | |
| 缝隙/压迫面 | VI 类 | V 类 | III 类 | |
| 外部通路器械 | 血液间接 | VI 类 | V 类 | IV 类 |
| 牙本质通路 | VI 类 | VI 类 | IV 类 | |
| 循环血液 | VI 类 | VI 类 | IV 类 | |
| 植入器械 | 组织/骨 | VI 类 | VI 类 | VI 类 |
| 血液 | VI 类 | VI 类 | VI 类 | |
表 1：FDA 生物相容性分级。来源：Filament2print
欧洲分级仅三级：I 类、IIa/IIb 类、III 类。
- I 类：仅接触皮肤或短时经口鼻进入，低风险。细分：I 类无菌（手套、纱布等）、I 类测量器械（水银体温计等）。
- II 类：中等风险。IIa：经自然腔道或手术暂时进入体内，不干扰生理过程（隐形眼镜、助听器、针、探针等）。IIb：低风险植入体（人工晶体、填充植入物、缝合线、胰岛素笔等）。
- III 类：高风险植入体、接触神经/循环系统、含药器械、可吸收植入体。
目前各打印技术均有医疗级材料，但**持有生物相容性认证的极少**。**光固化树脂打印（SLA）拥有最多认证材料**，可满足各级生物相容性应用需求。
如 **SLA 技术中 Formlabs Permanent Crown 树脂** 通过粘膜/膜永久接触认证，可直接 3D 打印永久牙科修复体。
图 1：Permanent Crown 树脂打印件及着色示例。来源：Formlabs
**材料通过认证 ≠ 打印件自动具备同等认证**。打印机本身或所在环境可能**污染材料**，导致最终制品不再满足生物相容性要求。
因此医疗/牙科用户普遍关心：
能否在加工过程中保持材料的生物相容性？
答案取决于目标：认证**特定制品**，还是认证**制造过程本身**。
1. 认证特定制品
需申请制品医疗用途认证，且制品必须在 **GMP 认证环境** 中生产。药品/医疗器械 GMP 认证 验证生产流程符合法规要求，确保投入品安全有效。
2. 认证制造过程
企业自建产线时，可采用**封闭优化环境设备 + 专用材料**，或自行申请 GMP 认证（评估厂房、设备、材料）。
生物材料加工优化设备
Formlabs 等厂商已推出**专为生物相容性材料打印优化的设备**，如 Form 3B+、Form 3BL。此类设备配合同厂生物相容性树脂，全链路无污染风险，可直接产出生物相容性制品。
毫无疑问，**医疗/牙科原型或终端件的内部化制造能显著缩短流程、提供个性化定制**。得益于 Formlabs 等厂商的优化设备，生物相容性零件制造已触手可及，任何企业或科研机构均可部署。
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