加工时如何保持材料的生物相容性

生物相容性 是某些材料对其使用的生物环境做出适当反应的能力。生物相容性一词主要适用于与人体内部组织和体液直接、短暂或长期接触的医用材料。

医疗和牙科领域的 3D 打印 , 具有特定属性的材料 例如生物相容性 发挥着越来越重要的作用，这对于医疗环境部件的制造来说是不可或缺的 .

在谈论 3D 打印领域的生物相容性时，重要的是要了解什么是生物相容性材料或生物材料，并牢记必须使用经过优化或认证的设备来加工这些材料。

生物相容性材料或生物材料

生物相容性材料，也称生物材料 , 是那些为了医学目的而开发的与生物系统相互作用的物质。

将生物材料与生物材料区分开来很重要，生物材料是由生物系统产生的材料，例如骨骼。

生物相容性等级

用于医疗用途的设备或材料称为医疗设备。所有医疗器械都必须根据其相关风险进行分类，风险由使用方式、组织接触类型和暴露时间决定。这种分类是基于等级的，等级越高意味着风险越高。 区分分类是按照美国FDA规定还是按照欧洲药品管理局规定很重要 .虽然两者都采用班级制，但等级和含义略有不同。 FDA 系统基于 5 个等级，I 级是相关风险最低的产品，V 级是风险最高的产品。在下表中，您可以找到每种情况的应用程序类别：

表 1：根据 FDA 的生物相容性等级。来源：Filament2print.

欧洲分类仅基于三个级别 :I类、II类、II类。

• I 类：包括所有仅与皮肤接触或短暂穿过鼻子或嘴巴的产品。它们被认为是低风险产品。在 I 类医疗器械中，有两个子组：
• I 级无菌：例如手套、纱布、异型胶或注射器（无针头）。
• I 类测量设备：例如模拟温度计。
• II 类：这些是中等风险产品。它们进一步分为两个子组：
• IIa 类：这些都是旨在通过自然孔道或通过外科手术进入人体的产品。他们的接触必须是暂时的，不得干扰生物过程。例如隐形眼镜、助听器、针头或探头。
• IIb 类：包括所有风险较低的可植入设备，例如人工晶状体、填充物植入物、缝合线或胰岛素笔。
• III 类：包括高风险植入式设备、旨在与神经或循环系统接触的设备、含有药物的产品和可吸收植入物。

目前有各种各样的医疗应用材料被开发用于各种 3D 打印技术。但很少有生物相容性证书。

在树脂3D打印中，可以找到数量最多的具有此类认证的材料，适用于需要一定程度生物相容性的应用。

因此，在SLA树脂3D打印技术中，可以找到各种具有生物相容性认证的材料 即使与粘膜和膜永久接触，例如 Formlabs 的 Permanent Crown 树脂，它允许 3D 打印永久性牙齿修复体。

图片 1：使用永久牙冠和阴影部分示例的 3D 打印部件。来源：FormLabs。

但是，材料具有生物相容性认证并不意味着使用该材料 3D 打印的部件具有相同的认证 .这是因为 3D 打印机本身或它们所在的环境可能污染材料 ，导致掺假材料不符合生物相容性要求。

为此，大量医疗和牙科领域的用户都在问自己这个问题：

能否保持材料的生物相容性？

答案并不简单，这取决于您是要认证特定产品还是要认证产品本身的制造。

1。认证特定产品

在第一种情况下，需要零件的医疗用途证明。该部件必须在经过 GMP 认证的环境中制造。

良好生产规范证书 对于上市销售的药品、药品和医疗器械的生产，负责验证过程是否符合适用法规的必要要求，从而确保有安全有效的健康投入。

2。证明产品的制造

在第二种情况下，如果公司打算在自己的设施中生产产品，则可以选择使用优化的封闭环境设备和特定材料 ，或者必须获得相应的良好生产规范证书，对其设施、设备和使用的材料进行评估。

优化的生物材料加工设备

目前有一些公司（例如 FormLabs）开发了特定的 3D 打印设备，用于生物相容性材料的 3D 打印 ，例如 3B+ 表格或 3BL 表格。

使用该设备优化用于制造具有生物相容性材料的部件，结合来自同一制造商的生物相容性树脂，产生生物相容性产品，因为生产链中的任何元素都不会危及材料或最终产品的生物相容性。

毫无疑问，内部制造医疗或牙科领域的原型或最终部件可以让公司简化工作流程，并为最终用户提供适合其需求的定制选项 .此外，得益于 FormLabs 等公司及其优化设备，任何公司或研究中心都可以制造生物相容性部件。