抗菌皂

抗菌皂是一种清洁产品，旨在杀死手或身体上的细菌。这些肥皂通过将洗涤剂添加剂与具有抗菌特性的成分混合制成液体或条状。

背景

抗菌皂最初是作为除臭皂销售的，用于控制由细菌对汗液的作用引起的体味。这些以棒状形式出售的产品在 1950 年代以 Dial 和 Lifebouy 等知名品牌广受欢迎。虽然许多这些条皂今天仍然可用，但用于手部消毒的液体抗菌皂正变得越来越流行。主要品牌包括 Lever's Caress、Dove's Liquid 和 Proctor and Gamble's Oil of Olay 液体。除了这些供消费者使用的产品外，医疗保健专业人员还可以使用其他抗菌清洁剂。此类专业产品包括外科磨砂膏、伤口消毒剂和伤口清洁剂。在美国，所有声称具有抗菌作用的肥皂都被归类为非处方 (OTC) 药物，因为它们的出售目的是杀死细菌。这一名称意味着只要它们遵守美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的指导方针，就可以在没有处方的情况下购买它们。这些指南建立在称为专着的文件中，该文件详细说明了可以使用哪些活性成分、可以做出的声明等。截至 1998 年，FDA 还没有发布关于抗菌皂的最终专论，但在过去的 25 年中，他们出版了一系列暂定最终专论 (TFM)。

1974 年出版的第一本提出的专着将抗菌清洁剂正式定义为含有活性成分的肥皂，对皮肤生物具有体内和体外活性。它还建议将抗菌清洁剂分为以下七类：抗菌肥皂、保健个人洗手液、患者术前皮肤准备、皮肤消毒剂、皮肤伤口清洁剂、皮肤伤口保护剂和手术擦洗洗手液。 1978 年，该机构发布了一项 TFM，开始正式采用 1974 年提出的定义和类别。该暂定专着允许产品使用除臭和减少体味等术语。然而，该版本的专论从未最终确定，1991 年 FDA 发布了另一个具有不同规则的 TFM。 1991 年的 TFM 将急救消毒剂分为不同的类别，其中包括皮肤消毒剂、伤口清洁剂和伤口保护剂。后来的专着将消费品和专业产品分为不同的类别。然后，在 1994 年，该机构采取了一项令人惊讶的举措，推翻了早期认可专门为消费者使用的抗菌清洁剂的暂定专着。 1994 年的 TFM 不允许家庭使用抗菌肥皂。虽然它没有禁止这些产品，但它没有为它们设置单独的规则。因此，消费品必须使用与专业保健品相同的活性成分。更重要的是，它们仅限于专业产品可以做出的相同类型的声明。这是有问题的，因为消费品与医疗产品有不同的要求。例如，除臭香皂旨在控制体味，而专业的外科磨砂产品则不然。另一方面，专业产品必须足够安全，每天最多使用 50 次，而消费品通常每天使用不超过 2 或 3 次。由于这些原因和其他原因，许多肥皂制造商认为消费品和专业产品应该分开监管。然而，FDA 往往不同意。抗菌皂的监管状态仍处于暂定状态；专着尚未定稿，业内专家预计要到 2000 年之后才能完成。

如今，美国抗菌产品的年销售额已达到6亿美元。然而，许多用于控制体臭的抗菌除臭香皂已在很大程度上被止汗剂/除臭剂所取代。抗菌皂市场的增长主要来自洗手液销量的增长。

设计

抗菌肥皂旨在安全地杀死细菌并清洁皮肤。因此，配方设计师必须考虑产品应该有效对抗的生物体类型以及产品需要多长时间才能发挥作用。配方设计师还必须考虑与清洁相关的因素，例如泡沫质量、发泡速度、可冲洗性和肤感等。此外，还必须评估产品的美学品质（外观和气味）。配制此类产品的化学家必须解决所有这些因素。化学家必须设计配方（确定成分和用量的配方）、制造程序（指导如何制造产品）和产品规格（描述成品肥皂的质量）。

原材料

水是抗菌皂中含量最多的成分，因为它被用作其他成分的载体和稀释剂。去离子水或蒸馏水用于清洁产品，因为硬水中的离子会干扰某些清洁剂。配方奶可能含有 40-80% 的水。尽管 FDA 尚未正式规定哪些活性成分会被法律允许使用，但目前业界常用的抗菌剂有两种。一种是 3,4,4'-三氯卡苯胺（通常称为三氯卡班），用于条皂。另一种更常见的成分是 2-羟基-2',4,4'-三氯二苯醚（商业上称为三氯生），用于液体。这些成分通过使细胞内容物变性或以其他方式干扰微生物的代谢而起作用。它们在低至 0.5% 的水平下起作用。两者都对广泛的微生物有效。

用于制造抗菌肥皂的清洁剂成分与普通家用和个人护理清洁产品中使用的清洁剂成分相同。洗涤剂和肥皂在技术上被称为表面活性剂，它们是具有溶解污垢和油的能力的材料。表面活性剂负责产品产生泡沫的能力。化学家必须将表面活性剂混合在一起，以优化泡沫和清洁性能，同时最大限度地减少负面影响，例如剥落皮肤的天然油脂。表面活性剂大致分为两类：主要表面活性剂，起泡沫和清洁作用；和辅助表面活性剂，它们与初级表面活性剂一起使泡沫更加柔滑，改善肤感等。常见的主要表面活性剂包括烷基硫酸盐、烷基醚硫酸盐、烯烃磺酸盐和两性表面活性剂。这些材料的混合物通常可以占配方的 20-40%。辅助表面活性剂可以是诸如酰胺、甜菜碱、磺基甜菜碱和烷基多糖苷的材料。这些通常混合以优化泡沫和清洁特性，同时保持成本准则。它们通常在 1-10% 的范围内使用，具体取决于配方的要求。

添加了各种其他成分以修改配方的不同方面。这些包括增稠剂、香料、着色剂、珠光剂、防腐剂和特色成分。

增稠剂会增加产品的粘度。可以添加盐来增稠含有阴离子表面活性剂的体系。此外，可以添加其他材料来控制 加入水箱的第一种成分通常是水，因为它通常是最丰富的成分。其他成分按照制造程序的规定添加到罐中。随着批料冷却至室温，添加热敏成分。 产品如何流动。为此目的使用 0.1-1% 的树胶、淀粉和聚合物材料。

香精是芳香化学品，添加香精是为了掩盖基料的气味并增加对消费者的吸引力。这些可能是混合在一起的各种天然和合成材料。事实上，一款香水可能由数十种单独的成分组成。必须检查复合香料以确保它与洗涤剂基料相容。香精的用量通常为 0.1-1%。

还可包括着色剂以改善产品的外观。一些洗涤剂具有固有的黄色，可能会添加染料以改善产品的外观。化妆品中使用的着色剂受 FDA 控制，并被指定为 D&C（药品和化妆品）或 FD&C（食品、药品和化妆品）。这些材料的使用量非常低（不到百分之一）。

包含珠光剂以使配方不透明并使其外观更令人愉悦。这些通常是脂肪醇类材料，例如硬脂酸乙二醇酯，尽管钛涂层云母也可用于使产品具有迷人的珠光外观。这些材料的用量为 1% 或更少。

防腐剂被添加到液体肥皂中以防止微生物生长。虽然该产品含有其他抗菌剂，但这些抗菌剂旨在杀死皮肤生物，可能不足以保护产品免受霉菌和真菌等其他微生物的侵害。因此，可以在配方中添加额外的防腐剂以提供广谱保护。防腐剂在 1% 或更少时有效。

配方师可能会添加各种植物提取物、蛋白质、天然油和其他奇异材料，以增加产品对消费者的吸引力。

制造
过程

准备步骤

• 1 在制造开始之前，可能会对成分进行分析以确保它们符合质量标准。批准后，可以预先称重成分并储存在配料区附近，以方便制造过程中的处理。设备还必须在开始配料前适当准备。在制造开始之前，必须对储罐、管道、泵和传输容器进行清洁和消毒。此程序有助于防止批次受到微生物污染，并确保去除前批次中使用的任何化学品痕迹。化学污染会毁掉一个批次，因为某些成分（例如某些阳离子和阴离子表面活性剂）不相容，可能会发生反应形成不溶性沉淀物，从而堵塞过滤器、泵和传输线。

批处理

• 2 液体抗菌皂通常在大型不锈钢罐中制造。这些容器有多种尺寸可供选择，但典型的批次可能高达 3,000 加仑（24,000 磅）。在配料过程中必须仔细控制这些罐中的混合和加热。混合是通过螺旋桨或扫风式混合器完成的，它提供了良好的搅拌，而不会将过多的空气搅入产品中。如果水箱配备了可以填充蒸汽或冷冻水的空心夹套，则可以实现加热（或冷却）。成熟的制造商采用自动化计算机系统来控制混合速度和温度，以确保批次质量一致。

  要添加到罐中的第一种成分通常是水，因为它通常是最丰富的成分。其他成分按照制造程序的规定添加到罐中；在批料冷却至室温时加入热敏成分。允许批次在受控温度下混合指定时间以获得均质产品。批次完成后，在产品放行灌装之前，对样品进行分析以确保其符合规格。

灌装/包装

• 3 一旦产品完成 O 并获得批准，就可以将其装入适当的包装中。通过将产品直接泵送到配备有灌装设备的输送线，可以在配料后立即开始灌装。或者，可以将产品转移到临时储罐并稍后填充。灌装设备由一系列喷嘴组成，这些喷嘴被计量以输送特定数量的产品。塑料瓶被送入料斗并通过传送系统引导到灌装喷嘴下方。喷嘴将适量的产品填充到每个瓶子中。灌装后，瓶子用旋盖或分配泵密封。然后瓶子沿着输送线向下移动，在那里批号和喷墨打印机在侧面编码到期日期。然后将瓶子装入纸板箱进行运输。

质量控制

抗菌皂的制造过程包含几个步骤，以确保高质量。在商业化之前，配方经过稳定性测试，以确保产品的功能和美学特性随着时间的推移保持不变。 OTC 产品必须具有三年的保质期。在制造过程中，配料的质量在配料开始前经过化学测试。配料完成后，会对产品进行测试，以确保以正确的比例添加成分。其中一些测试评估产品的物理特性，例如粘度和 pH 值。进行其他测试以评估产品的抗菌性能。一旦这样的测试，被称为手套汁测试，是通过对收集在橡胶手套内的汗液进行采样来完成的，该橡胶手套由一只手使用测试肥皂的志愿者佩戴。然后将这种手套汁液涂在一个塑料板上进行微生物生长测试，塑料板上经过特殊涂层以促进皮肤生物的生长。如果在测试手套上看到很少或没有增长，则可以假设该产品的性能符合预期。

副产品/废物

如果抗菌皂的批次生产不正确，则会产生大量废物。幸运的是，如果这些批次在一定范围内，其中许多批次都可以挽救。例如，可以对缺乏某些成分的批次进行调整。同样，活性成分含量高的批次可以稀释到规格范围内。但是，如果批次被外来材料污染，则必须对其进行处理，因为法律不允许销售掺假产品。由于产品的药物状态，必须按照适当的地方、州和联邦法规进行处置。

未来

抗菌皂的未来取决于化学和监管因素。用于清洁产品的新化学品正在不断开发中。这些新材料可提供改进的发泡或清洁性能、增强的生物降解性、增加的温和性、降低的成本或其他好处。几乎可以肯定，这些新成分将用于未来的抗菌皂配方。与抗菌皂监管状况相关的因素不太确定。这些因素在 FDA 最终确定专论之前不会决定，这预计在未来几年内不会发生。一旦发生这种情况，可能必须对产品进行重大更改以符合法规。