礼来BHI工厂：可靠性成功典范

维护与可靠性团队能变革生产，交付更多成品——无论软饮料、摩托车，还是救命药物。

在印第安纳波利斯礼来生物合成人胰岛素（BHI）工厂，这种变革分量更重。自1992年投产以来，该厂生产全球相当份额的药用胰岛素，支撑近2100万美国及2亿全球糖尿病患者的胰岛素依赖治疗。

制药行业，确保工厂设备处于合格状态不仅是良规——更是法规要求。FDA与EPA密切监管维护，将其直接关联产品与工厂可靠性。不可靠工厂面临停产与处罚，故礼来将可靠性置于优先位，守护民众健康与合规记录。

“无论何行业，为利益相关者或经济创造价值都至关重要，”工厂维护与可靠性团队负责人Ken Swank说，“制药企业里，这种影响感同身受——每批胰岛素可能是维系孩子生命的药物。”

他回忆与一名1型糖尿病儿童父亲的对话：“我说我在礼来造Humulin，男孩眼里放光。”

“我们部门确保工厂持续以最高质量生产药物，”Swank补充。

需求激增与变革迫切

BHI设施庞大复杂，含17,000+设备、13,000 I/O点、600运行单元。约三分之一为高风险或安全关键单元，反映生产胰岛素分子需多重离心、反应、纯化、溶剂置换步骤。

2000年代初，工厂运行负荷超原始设计产能两倍以上。技师捉襟见肘，被动工作优先，关键系统得不到足够关注。

Swank指出：虽正常运行时间一直是目标，但业务压力增长迫使提问：“持续扩产，还是聚焦更聪明的可靠性战略？”此反思在1990年代末跨礼来各设施回响。

Clinton, Ind.实验室，工程经理Ron Reimer率先推行主动维护，招募公司首位可靠性工程师。此举演变为主动资产管理框架，后指导BHI工厂可靠性路线图。

1999年起，BHI将以可靠性为中心的维护（RCM）与根因失效分析（RCFA）融入维护文化。FDA与EPA强调工厂可靠性系产品可靠性与合规不可分时，此举获强化。“不可靠工厂面临处罚与停产，”Swank解释。

沟通驱动可靠性

Swank强调沟通是工厂优先级项目核心。“我定期与生产领导会晤，解释即将开展工作、争取承诺、展示价值，”他说，“这是工程、自动化、技术服务的协作。”

他指出可靠性聚焦已转变工厂愿景：设备必须保持合格、按需可用、在预定性能水平运行。

为达成此目标，可靠性团队于2004年初启动优先级项目，旨在向最关键运行单元交付正常运行时间。

界定可靠性角色

BHI可靠性工程师聚焦：

1. 通过RCFA、FMEA、RCM、偏差调查减少失效。
2. 开发指标优化可靠性工作。
3. 拥有新老设备维护计划。
4. 交付全流程可靠性项目。
5. 将维护与可靠性嵌入业务实践以提升可用性。
6. 指导技师。
7. 与控制室团队整合。
8. 采纳新技术提升绩效。

技师通过以下支持倡议：

1. 协助数据录入与CMMS更新。
2. 协作RCFA、FMEA、RCM、偏差处理。
3. 参与专项项目。

可靠性优先级排序

Swank回顾挑战：“老板让我们搞定如何让BHI更可靠——理解业务需求、设定补救路径、获取买单、执行、持续。”

团队2004年2月启动，预期月余完工，发现范围远超预期。

目标是开发数据驱动分析，以：

• 按业务影响对系统排序。
• 纳入所有利益相关者。
• 40小时内完成。

高级工程师Mark Lafever、Vadim Redchanskiy、Rod Matasovsky(退休)，技师David Doyle、Mary Ann Dust、Matt O'Dell领衔。其深厚数据专长确保分析既可落地又可信。

过去12个月关键数据源含：

• CMMS紧急工时（停机）。
• 按礼来GIPSM分类风险（安全关键、高风险、机械完整性、无）。
• 设备故障导致的工艺偏差，按影响级加权。
• 被动工作成本。
• 工艺工程师对系统老化、潜在停机、监管影响的输入。
• 维护计划状态（RCM、PQE、预防性维护、或无）。

基于此数据，团队对420运行单元执行“关键设备”评估，缩减至135个可能危及生产或触发监管事件的单元。

评分系统各标准赋0-3分，再施加加权场景确保无单一指标主导排序。场景从均匀分布权重到排除低关键度类别。

分析敏感性结果并考量近期更换、资本计划、跨系统适用性等因素后，团队敲定补救计划——从深度RCM研究到特定单元无需行动。

Swank回顾严格评审：“我们必须回应QC、工程、运营的提问，确保计划满足所有期望。”

文档化与批准

2004年9月21日，Swank向厂领导层汇报优先级模型。模型获一致通过，补救活动纳入2005-2006业务计划。

后续评估沿用同一模板，精简流程、强化工厂可靠性承诺。

影响与认可

因分析与结果间时滞，精确财务收益难量化，但工厂已见明确收益：

• 减少非必要预防性维护与被动工作，省钱。
• 适当时将部分系统转为“运行至失效”，简化维护哲学。
• 生产力提升，达成库存目标、支持更高产出商业模式。
• 团队技术知识增强，协作改善、紧急事件减少。
• 正常运行时间提升，非计划停工减少为证。
• 荣获2005年制药卓越奖，表彰最佳体现礼来制造卓越的工厂。

其他礼来设施正采纳类似优先级战略，提升维护与可靠性在公司层面的能见度。

正如Swank所言：“维护与可靠性专业人员真能创造差异。”