避免合规陷阱：被忽视的设备维护如何影响变更控制

随着数字技术和物联网驱动的新方法（如连续制造）的采用，制药行业正在迅速转型。随着组织转向新的解决方案和战略，变革管理和法规遵从性带来了持续的挑战。

设备维护在法规遵从性方面发挥着至关重要的作用，但它经常被忽视或最小化，即使是经验丰富的变更控制团队也是如此。我们将讨论设备维护和变更管理融合时最常被忽视的问题。我们还将解释计算机化维护管理系统 (CMMS) 等数字工具如何帮助简化良好生产规范 (GMP) 合规性。

21 CFR 关于 GMP 组织监管合规性的规定

在美国开展业务的生命科学组织须遵守《联邦法规》第 21 章（即 21 CFR）中规定的食品和药物管理局 (FDA) 法规。

21 CFR 第 211 部分规定，对生产或程序的任何变更都必须经过公司自己的质量保证部门的审查和批准。该过程必须彻底记录，并记录和保存必要的内部和外部批准。虽然审批流程是内部的，但 FDA 会在例行检查期间验证法规的遵守情况。

欧盟 GMP 法规对变更管理有何规定

欧洲药品管理局的 GMP 法规在一系列名为 EudraLex 第 4 卷的文件中规定。与 FDA 一样，EudraLex 要求在生产设备、设施或流程发生重大修改时采用正式记录的变更管理解决方案。

FDA 和 EudraLex 法规之间存在形式和功能上的差异，但两套法规都强调细致的记录保存和可追溯性。所有设备和设施维护的变更都必须仔细记录和批准，以确保关键资产继续正确运行并生产安全、有效和可靠的产品。

以下是维护团队遇到的一些最常见的变更管理问题。

未能更新维护计划以反映设备升级

审核员在 GMP 审核期间要求提供详细的维护计划以及维护证明是标准做法。监管机构希望确认您的组织始终遵循预防性维护和校准计划。该明细表必须代表您的所有制造设备，包括最近采购的设备。

一旦您购买了一台新设备，您就必须为其制定维护计划。这意味着更新您现有的资产重要性层次结构和预防性维护计划；您还必须决定如何分配维护资源。

未能更新预防性维护计划或状态监测计划可能会导致罚单、警告信甚至停工。

提供的新技术和战略培训不足

GMP 组织中的人员必须接受针对其当前角色的全面培训。每当您的标准操作程序 (SOP) 发生变化时，您的员工都需要接受适当的培训才能跟上最新情况。同样，当您实施新的维护策略时，您的团队必须接受重新培训。所有培训都必须完整记录，并且应根据要求向检查员提供记录。

例如，如果您要改用预测性维护策略 (PdM)，您的工作人员需要接受传感器和 IIoT 技术、资产关键性和基于状态的监控 (CBM) 方面的培训。出于同样的原因，如果您要彻底修改预防性维护计划，您的团队需要接受所有新程序和优先事项的培训。

未能对您的员工进行充分的培训 - 或记录他们的培训 - 可能会危及您的 GMP 合规性。

缺乏对微小变化的关注

很多时候，GMP 组织无法正确记录其设备维护计划中看似微小的变化并获得批准。一旦发现，缺少签名或不完整的日志可能会造成严重的麻烦，并导致警告信或处罚。

即使是很小的变化，例如为生产设备使用不同的润滑剂或用不同材料制成的组件更换组件，也必须进行评估，以确保它们不会影响最终产品的纯度。此外，对现有维护工作流程的更改必须经过质量保证 (QA) 团队的严格评估、记录和批准。

仔细管理供应商关系也很重要，以确保您的供应中的任何变更都经过仔细评估、记录和批准。

未能验证（或重新验证）维护软件

计算机化维护管理系统 (CMMS) 可帮助 GMP 组织完成各个阶段的合规性。但是，如果您使用 CMMS 来证明合规性，则需要验证您的 CMMS。在某些情况下，您还必须重新验证您的 CMMS。

必须安装、配置和测试经过验证的 CMMS，以确保其按照 GMP 规范运行。当您出现以下情况时，您的 CMMS 需要重新验证：

• 升级到现有 CMMS 的新版本，尤其是当核心功能发生变化时
• 更改 CMMS 部署的范围
• 对您的 IT 基础架构进行重大更改，例如更改服务器或操作系统
• 切换到不同的 CMMS 提供商

经验丰富的供应商（例如 eMaint 的专家团队）可以在 CMMS 验证和重新验证的每个阶段提供帮助，因此没有理由不完成它。

GMP 组织中其他常被忽视的变更管理问题

以下是其他一些常见的变更管理问题：

• 供应商问题： 供应商可能会更改其组件，但不会通知您。管理好你的人际关系，让你提前做好应对意外的准备。
• 忽视设施管理： 暖通空调、电力供应和空气质量都需要仔细管理。请务必记录并计划设施中的任何变更。
• 校准不充分： 校准不当的设备可能会触发大规模变更管理流程，需要对最近批次进行全面检查并进行强制维修。

保持 eMaint CMMS 合规性

变革管理需要对细节的一丝不苟和细致的记录保存。 eMaint CMMS 可以提供帮助。

eMaint 使用审计跟踪和可定制的仪表板将所有合规性数据存储在一处。签名、日志和批准都触手可及。您的资产数据和维护记录也存储在同一个可搜索数据库中。这使得变更管理工作流程更易于管理。

准备变更管理文档

eMaint 保留了一个数据仓库，可以减少创建影响评估和风险管理计划所花费的时间。由于 eMaint 中存储的资产数据，更新资产重要性层次结构也变得更加容易。

eMaint 具有强大的报告功能，可帮助您为整个资产群创建量身定制的主动维护计划和校准计划。更新这些维护计划既快速又简单 - eMaint 甚至有助于安排时间，以便您可以充分利用您的资源。

实施变更管理

eMaint 可以帮助您将新的标准操作程序集成到每个工作订单中，确保它们得到一致的实施。

eMaint 还可以跟踪员工认证和培训，创建数字日志以供检查。调度功能确保将新的预防性维护和校准任务分配给经过必要培训的员工。

证明符合 eMaint

eMaint 存储所有变更管理文档，使其易于访问。只要检查员提出要求，变更控制请求、批准和签名都可以使用。同样，您的设备验证和资格记录也随时可用。

直观的审计仪表板和更改日志意味着当检查员出现时，您永远不会手忙脚乱地寻找正确的文档。结果呢？即使在变化之中，合规性也比以往任何时候都更容易。