21 CFR Part 11 合规性专家指南：最佳实践和经过验证的策略

21 CFR 第 11 部分的历史是什么？

随着数字记录保存在 20 世纪 80 年代和 90 年代变得越来越普遍，记录保存技术带来了好处和风险。电子记录实现了快速信息交换，使快速搜索和检索数据成为可能，并通过自动数据收集和记录减少了错误。

然而，电子记录往往无法达到传统纸质记录的可靠性和真实性标准。例如，如果没有适当的控制，与纸质记录相比，电子记录更容易被伪造。 Title 21 CFR Part 11 通过概述电子记录如何记录、验证、追踪和存储的明确标准解决了这个问题。

为什么 21 CFR 第 11 部分合规性很重要？

对于制造商来说，不遵守 Title 21 CFR Part 11 的后果是严重的。其一，对于任何寻求在美国销售其产品的公司来说，合规性都是强制性的。
美国并向 FDA 提交电子记录。未能满足合规标准还可能导致运营关闭，浪费宝贵的生产时间，同时引发担忧
已解决。

除了不合规的成本之外，21 CFR 第 11 部分在数字记录保存安全方面也发挥着关键作用。该法规确保数据完整性，以便采取适当的措施来验证数字记录的真实性和机密性。它还确保使用正确的工具来检索基本数据和文档。

在建立对关键操作的控制时，21 CFR 第 11 部分要求操作和安全控制。受监管的企业需要构建自动化工作流程，通过安全且合乎逻辑的顺序指导流程，并限制用户仅在数字平台内进行适当的操作。

维护操作和更改的详细历史记录对于 21 CFR 第 11 部分也至关重要。公司必须能够提供审计跟踪，为用户的操作提供可追溯性，以便主管可以审查更改的内容、更改时间以及执行更改的人员。

最后，21 CFR 第 11 部分在电子记录保存安全方面的一个重要作用是验证：记录流程应如何工作，并进行测试以验证功能。

哪些行业必须遵守 21 CFR 第 11 部分？

Title 21 CFR Part 11 适用于制药公司、食品和饮料制造商、生物技术机构、医疗器械制造商、化妆品公司等。它适用于所有 FDA 监管的行业，以及为零售分销提供原材料的企业。它还包括参与使用操作实验室设备进行研究和开发的公司。其他受监管的企业和组织包括研究场所、进行 FDA 监管研究的临床试验赞助商以及临床研究组织 (CRO)。从事 FDA 监管研究的临床研究人员以及参与购买数字记录保存系统或软件的人员应该了解 21 CFR 第 11 部分的基础知识。

技术平台不一定需要验证。定义如何使用该平台是了解是否应考虑使用符合 21 CFR Part 11 的软件的关键。您的团队将利用该平台执行哪些操作？平台是否会处理或更改需要保护其完整性的电子记录？您的团队会通过电子签名来批准关键行动吗？

进行研究以确保您的数字文档符合要求。

确保 21 CFR 第 11 部分合规的 4 个关键领域

FDA 使用全面的检查表对设施进行审计，该检查表标记内部系统的安全性、可追溯性、有效使用和参考目的。虽然不是详尽的列表，但以下是在审查 21 CFR 第 11 部分合规性和准备审核时需要重点关注的四个关键领域：

1。验证控制和程序

Title 21 CFR Part 11 规定，内部系统必须经过验证，以确保其准确、可靠和一致。为了保护安全和访问控制，只有授权人员才可以操作系统来签署生产记录、更新现有文档以及打开核心文件或目录。如果检测到未经授权的数据库访问，必须立即报告给安全部门或 IT 经理。

2。建立审计跟踪

21 CFR Part 11 合规性检查表要求制造商能够生成准确、完整且带时间戳的正常操作期间系统更改记录，包括文件创建、修改或删除。为了确保可追溯性，组织还必须能够根据 FDA 的要求提供之前审核的副本。

3。遵循电子签名要求

21 CFR 第 11 部分电子签名必须包含签名者姓名、签名日期/时间以及“审核”或“批准者”指示符。必须实名，且不能用职称代替。同样，签名必须附加到特定文件上。公司还应避免混淆数字文档上的电子签名和实体副本上的扫描签名，因为扫描签名不被视为电子记录。

电子签名也可以是生物识别的，例如指纹或视网膜扫描，但必须经过设计，以便只能由其真正的所有者使用。

4。保留完整、准确的检查结果副本

21 CFR Part 11 合规性清单解释了以多种格式生成准确且完整的文件副本的必要性。这些必须存储在安全系统中以用于检查和审查目的。一个强大的系统应该支持多种文件类型，包括 PDF、XML 和 SGML。应在记录保留期内存储记录并准备好检索，该保留期由“记录在案的风险评估和记录随时间的价值确定”(FDA) 定义。

详尽的 21 CFR Part 11 合规检查表

CMMS 可以通过提供以电子方式记录和存储记录的集中位置来帮助组织遵守 FDA 电子记录要求。但使用 CMMS 并不能自动保证符合这些标准，因为某些软件程序不符合 Title 21 第 11 部分。最终，您的组织负责确保其自身的合规性，而不是 CMMS 提供商。

这份全面的清单可以帮助您确保您使用的 CMMS 符合 FDA Title 21 第 11 部分的要求并遵循所有法律要求。如果此列表中有任何您无法核对的项目，请尽快对其采取行动，以便做好审核准备。

1。   验证

• 在给定时间段内，计算机系统处于经过验证的状态
• 可以区分无效/过时的记录和当前记录
• 只有获得明确许可的个人才能查看、编辑或签署文档
• 访问核心文件的权限仅授予并仅限于某些用户
• 所有访问仪表板的员工都会提前接受适当的培训
• 系统可用性说明适用于不同的角色，包括开发人员、IT 人员和支持人员
• 系统仅处理来自授权输入设备的指令
• 所有数据均经过加密以确保机密性
• 流程控制确保遵守预定义的步骤或事件顺序
• 每个用户都有一个唯一的 ID 代码和密码组合
• 系统定期验证ID码有效性
• 存在用于密码重置请求的协议
• 高层管理人员会收到未经授权的登录尝试的通知
• 丢失或受损的设备会迅速停用
• 如果设备丢失，必须在同样严格的控制下发放临时或永久更换设备
• 前员工的 ID 和密码在终止后立即撤销

2。   审计追踪

• 审计跟踪中的条目清晰可见，可以追溯到其来源
• 更改记录（包括文件创建、修改和删除）准确、全面且带有时间戳
• 更新的电子记录保留以前的版本以供审核之用
• 可根据要求向 FDA 提供审核跟踪
• 每个用户 ID、事件顺序、变更控制、变更日志和修订都清晰地显示在审核跟踪中
• 每个文档上都会显示签名者的姓名、日期、批准时间和签名目的
• 签名是安全的，无法复制或伪造以更改记录

3。  电子签名

• 每个用户都会分配一个唯一的签名，以保证准确性和授权
• 系统会识别电子签名是否被重复使用或重新分配
• 每个签名都与特定的电子文档相关联
• 签名由 ID 代码或与密码配对的卡组成
• 个人身份在签署时得到确认
• 在不间断的会话中签名期间验证密码
• 必须定期检查或修改密码

4。   记录副本和保留

• 在进行检查时，FDA 可以被授予合理且有用的记录访问权限
• 您的软件系统采用标准方法将文件转换或导出为广泛使用的格式，例如 PDF、XML 或 SGML
• 记录可供检查、审查和复制，并且采用人类可读的格式
• 印刷版与数字版一样精确，并充分反映原始记录
• 旧记录的保留期限是通过风险评估确定的
• 记录在整个保留期内均得到维护并可供审查
• 归档记录保持其原始完整性和上下文

遵守 21 CFR 第 11 部分规则意味着，在 FDA 眼中，您的电子记录与传统纸质记录一样完整、准确和真实。遵守电子记录最佳实践的生命科学公司可以在 FDA 审计时保护自己。此外，拥有准确信息和要求授权更改带来的额外安全性还可以保护客户和消费者免受伪造或不准确信息造成的潜在伤害。

为什么公司应该使用电子记录而不是纸质记录？

如果您使用纸质跟踪系统，您可能认为不需要遵守 21 CFR 第 11 部分，因为它仅适用于电子记录保存。但有几个原因让您应该重新考虑您的立场。

首先，您的公司可能在某个时候使用过电子记录保存。即使您的大部分记录都以纸质形式保存，您以电子方式保存的任何记录也必须遵守这些规定。现在确保合规性可以帮助您避免以后出现审核意外。

其次，电子文档比依赖纸质记录更全面、更容易访问，而且通常更准确。纸张更容易丢失、放错地方、被篡改或毁坏。使用电子系统可以规避这些挑战。一旦您的电子系统符合 21 CFR Part 11 的要求，您的团队就可以持续维护安全、准确且始终可用的记录。

最后，使用电子文档提交报告和审计比使用纸质文档要高效得多。当开始或继续制造流程需要 FDA 批准时，缩短审批处理时间可能是保持生产线正常运行的关键。

您应该在 21 CFR Part 11 合规性软件中寻找什么？

在评估可帮助您遵守 21 CFR Part 11 合规性的软件时，必须超越功能清单。正确的解决方案不仅应该支持安全的电子记录和签名，还应该优化流程和系统以实现合规性。寻找包含内置访问控制、审计跟踪以及配置工作流程以满足您的特定验证要求的功能的软件。

考虑随着您的业务增长，系统扩展的容易程度，以及它是否与您依赖的其他工具顺利集成。最终，您的目标应该是实施一个既能简化合规性又不会使您的日常运营复杂化的解决方案。

高效的 CMMS 如何帮助满足 21 CFR Part 11 合规性

为了促进合规性，组织正在实施 CMMS 软件来实现核心功能，例如：

• 分配用户权限
• 集中文档和数据存储
• 跟踪工单
• 记录设备和库存

仅拥有 CMMS 并不能自动保证符合 21 CFR Part 11，但有效的生命科学 CMMS 提供了帮助实现合规性的工具和功能。

为了满足 Title 21 CFR Part 11 的要求，您的 CMMS 应提供以下功能来保护数字记录的可靠性、完整性和真实性：

• 管理具有多级审批的数字签名
• 访问维护活动记录，包括带时间戳的修改和修订记录
• 严格的安全和数据隐私，包括限制用户访问和权限

立即联系 eMaint，了解生命科学 CMMS 如何帮助满足 Title 21 CFR Part 11 合规性。