医疗器械制造中的挑战和机遇
从简单的绷带到超高科技起搏器，美国医疗器械市场是世界上最大的市场之一。福布斯将其称为到 2023 年将达到 4100 亿美元的“颠覆性”市场。如今，“颠覆性”这个词再合适不过了。
十多年前，在软件和技术的推动下，医疗器械制造业越来越重视设计和简单性。创新推动了权力从制药行业向医疗器械行业的转变。如今，对技术性、直观的设备的需求仍然很高——上市时间比以往任何时候都快。医院、医疗设施和其他市场正在迫使医疗设备制造商提高安全性、创新性、成本效益和效率。医疗器械行业的制造商面临哪些挑战和机遇？
技术与安全
第四次工业革命，主要称为工业 4.0，将制造业引入了最先进的数字化世界，如物联网、机器人和人工智能。它还引起了对网络安全的紧迫关注。
在 2017 年对国家医疗保健服务的攻击并使英国医疗保健计算机系统瘫痪后，医疗设备的网络安全变得更加令人担忧。 2018 年，FDA 在发现系统存在潜在安全漏洞后召回了两款医疗除颤器型号。这些漏洞可能允许黑客访问设备并可能耗尽电池电量或发出即兴的心脏命令。
任何业务情况下的威胁和漏洞都无法完全消除。然而，随着影响产品质量的技术安全威胁的增加，导致高召回率，并引入了对患者造成伤害的可能性，FDA 已经部署了强制性报告工具来监控设备性能并检测潜在问题。制造商必须解决上市前和上市后的网络安全指南——这意味着制造商有责任在发布产品之前测试产品并在产品发布后实施补丁。制造商只需证明他们的产品在整个生命周期内都是安全可靠的，因此持续有效的监控势在必行。
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法规和政府
根据医疗器械报告 (MDR) 法规，制造商必须向 FDA 报告有关医疗器械的某些不良事件或产品问题。 MDR 在欧洲也得到了发展，以确保始终如一的高水平公共卫生和患者安全标准——例如，制造商需要收集有关其绩效的数据以提高透明度。
值得注意的是，FDA 和欧盟对医疗器械法规的批评是相互矛盾的——监管要求非常复杂，阻碍了公众对医疗器械的可用性，但不够强大的监管要求又使公民面临风险。医疗保健环境复杂，医疗和制药行业的供应链物流对于任何紧急健康状况都至关重要。
制造商应抓住机会简化运营并改进数据管理，不仅要在整个供应链中建立更强大、更具协作性的关系，还要在需要时做出有效响应。制药、医疗设备制造商、医院和医疗机构必须通力合作，在质量控制过程和产品生活方式的每个步骤中驾驭法规并管理风险。
例如，医疗保健提供组织和制造商必须密切合作，以传达对设备的任何必要更改，例如新补丁或网络升级——这不是一方对另一方的特定责任，而是共同责任。
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产品设计流程和开发
虽然持续创新支持新产品的设计和开发，但法规对制造业的额外影响导致管理任务更简单，并提高了整个医疗器械系统的法律确定性和可信度。
制造商应将此视为改进流程同时保持领先于竞争对手的机会。一家顶级医疗器械公司报告称，在实施电子试验主文件 (eTMF) 系统后的两年内，每年的成本减少了 120 万美元，该系统将文档从纸质文件转移到电子文件。
医疗器械法规和技术进步在不断发展。制造商应实施数据管理策略，提供完整的数据视图，以帮助实现持续的合规性和法规。数据驱动的决策将对检查和供应链产生更大的影响 - 许多流程甚至可以通过数字化转型解决方案实现自动化。
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德勤 2018 年对美国医疗保健消费者和医生的调查发现，超过一半的消费者使用技术来跟踪他们的健康状况。与此同时，只有 9% 的供应商实施了远程监控技术或集成了来自可穿戴设备的数据，只有 27% 的供应商打算到 2020 年增加这种能力。今天收集的法规和数据不仅使制造业能够更安全地生产，更有效的创新设备，但应该是制造商提供强有力和可靠证据的信号，证明他们的设备可以降低成本，提高效率，并带来更好的患者结果。
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