数字化如何成为未来医疗 3D 打印的关键

2020年是医疗保健行业的关键一年。由于医院充斥着 COVID-19 病例，对医疗设备和防护设备的需求激增，导致医疗供应链中断。

由于供应链短缺，许多医院转向当地制造商帮助生产呼吸机、面罩、呼吸面罩和测试拭子的组件。

这些本地公司中有许多是 3D 打印服务机构。他们提供了在几天内设计、评估和制造零件的机会，因此医院可以尽快收到重要零件。

从某种意义上说，大流行的爆发使 3D 打印及其快速、灵活地生产急需零件的潜力成为人们关注的焦点。

然而，医疗行业早在大流行之前就认识到了这种潜力。多年来，医院和医疗设备制造商一直在将 3D 打印用于不断增长的应用范围。

从解剖模型和手术器械到植入物和假肢，医疗 3D 打印的机会确实是巨大的。

3D 打印具有个性化和灵活生产的能力，将在未来的医疗保健中占据重要地位。医疗增材制造市场估计已超过 10 亿美元，而且这个数字只会增加，到 2027 年将达到 60 亿美元。

但要在医疗领域充分利用增材制造，采用该技术的公司需要克服一些挑战，包括管理数据、遵守法规以及确保具有成本效益、可重复的增材制造生产。

下面，我们将仔细研究这些挑战中的每一个，以及数字化和解决这些挑战的软件的潜力。

管理医疗增材制造中的数据

准确收集和维护有关医疗器械如何制造和检查的完整数据至关重要。然而，AM 中的数据收集仍然是一个高度手动的过程，容易出现错误和审计数据缺口。

当一个系统用于跟踪项目进度，而另一个用于生产调度，第三个用于质量控制时，整个过程的信息变得非常分散。

从本质上讲，每个系统都在管理其真实版本，跨系统同步数据会占用可以更有效利用的时间。

改进数据处理的更好解决方案是将生产管理流程数字化和集中化。数字化使连接和集成孤立系统变得更容易，而集中化有助于将基本生产数据保存在一个地方，如果发生任何变化，立即更新并跟踪这些变化。

数字化和集中增材制造生产数据的最佳方法可以说是通过制造执行系统 ​​(MES)。

现代 MES 软件在确保数据透明度方面的能力非常强大。从本质上讲，附加 MES 解决方案可以帮助建立数字化工作流程，让您能够管理在整个企业内外捕获、丰富和共享定义明确、准确、连贯和最新信息的能力。

例如，每个零件在 MES 中都会收到一个唯一的序列号，您可以使用它来跟踪零件所经历的每个步骤，例如后处理操作和检查程序。

重要的是，您可以将 MES 与 AM 系统集成，以实时监控 3D 打印机并收集有关其性能的数据。

能够存储相关的生产参数，例如作业打印时间、温度、激光强度等，以及打印结果，让生产团队清楚地了解哪些参数导致了最高质量的打印作业或哪些参数导致了最高质量的打印作业。失败。分析这些数据可以提高质量，最终推动生产力的提高。

确保可重复生产

尽管增材制造技术成熟得相当快，但仍难以实现生产可重复性。多种因素可能会导致可重复性问题，包括材料质量、生产计划期间的错误、构建平台内的零件方向和机器校准。

在医疗器械的制造中，确定、跟踪和控制所有生产步骤和参数以确保部件之间的一致性至关重要。这需要精心设计和执行的制造过程。当生产过程被隔离且无法同步工作时，将很难建立一个。

当遇到生产可重复性不足时，解决方案是通过工作流程自动化来实施可重复的增材制造。

工作流自动化可以建立规则，在这些规则中任务自动触发并在人员、技术和数据之间路由。

因此，例如，当您有一个在 Z 轴上生产钛零件的订单时，该零件可以根据定义的参数自动分配到特定的机器，从而减少以错误的方向安排零件或安排零件的机会错误的 3D 打印机。

工作流程自动化是现代增材制造 MES 解决方案的重要组成部分。在扩展的过程中，MES 可帮助您识别、复制和执行有效的方法，以及控制和修改无效的方法。通过这种方式，它消除了由手动、基于纸张的流程引起的不一致，增强了您重复 3D 打印医疗部件的能力。

了解有关 AM 自动化的更多信息：您在增材制造自动化之旅中处于什么位置？

满足 3D 打印医疗器械的监管和质量要求

与医疗行业使用的任何产品一样，3D 打印医疗设备的制造商必须遵守 FDA 和 EMA 等医疗保健机构提供的标准和法规。

在增材制造领域，监管机构希望制造商将重点转移到确保产品和流程中的质量，而不是最终检查出来，而不是关注合规性。

如果没有专门的数字系统来支持对生产过程的控制和监控，几乎不可能做到这一点。

现代增材制造 MES 可以帮助公司验证流程，消除与审计相关的许多痛苦，并降低质量控制的成本和风险。

我们以审计过程为例。如果审计团队来到 3D 打印设施并要求提供书面证据证明特定的 AM 流程处于控制之中，那么用于存储数据的传统纸质系统将很难快速提供所需的信息。

历史数据很可能存储在异地，并且可能需要数天才能检索。检查员必须在设施上花费的时间越长，他们可能需要的信息就越多，从而增加了支持审核的工作人员的工作量。

MES 控制流程并执行程序，并自动记录数据，并在整个生产线上具有完全可追溯性。这意味着即使在最基本的层面上，随时随地快速获取有关流程的文档和信息也可以减少通过审核所需的工时。

3D 打印管理系统不仅可以快速证明流程处于受控状态或重新处于受控状态，还进一步让监管机构放心，他们将保持这种状态。

通过这种严格的过程控制、减少生产可变性、可追溯性和安全记录与 AM 生产相关的所有信息，添加剂 MES 为遵守医疗法规提供了坚实的支持，包括 ISO 13485、21 CFR 第 11 部分和 820。

在医疗增材制造中启用数字线程

当然，现代的、面向未来的添加剂 MES 的好处远不止有助于有效地满足监管要求。正如我们所看到的，在简化、标准化的操作以及促进无纸化、数据驱动的生产管理方面可以获得优势。

但增材制造 MES 的最大好处可能是能够将增材制造业务编排并连接到一个数字线程中，作为持续改进和可扩展增长的催化剂。

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