理解《食品安全现代化法案》：关键要点与影响
据美国疾病控制与预防中心（CDC）数据，美国每年 4800 万人因食源性疾病生病、12.8 万住院、3000 死亡。即每 6 人中就有 1 人每年因受污染食品生病。这些统计数据值得重视，因美国食品供应也是巨大经济资产，每年贡献近 1 万亿美元于国家 GDP。
制造商在预防食源性疾病中扮演重要角色，责任由 2011 年《食品安全现代化法案》（FSMA）规定。该法案全面改革食品生产法规，赋予食品药品监督管理局（FDA）更大权力监管和执法供应链。FSMA 将重心从应对食源性疾病转向预防，影响几乎所有须向 FDA 注册的企业。若你仍困惑 FSMA 如何影响制造业务，下文回答最常见问题：
什么是《食品安全现代化法案》？
FDA 制定七大规则落实 FSMA。规则将法案转化为全球供应链各环节具体行动，以减少污染、简化变革实施。七大规则：
- 人类食品预防性控制——向 FDA 注册的人类食品设施须实施书面计划，识别危害并概述适当预防性控制
- 动物食品预防性控制——向 FDA 注册的动物食品设施须实施书面计划，识别危害并概述适当预防性控制
- 农产品安全——确立种植、收获、包装、储存农产品的最低标准
- 外国供应商验证计划——进口商须核证全球供应商符合 FDA 法规
- 第三方认证——认可第三方认证机构开展自愿咨询和监管审核，助企业备战监管审核或获认证
- 食品防御（故意掺杂）——向 FDA 注册的食品设施须制定计划，评估污染脆弱性并为每个脆弱性记录缓解策略
- 卫生运输——对运输食品公司（发货人、收货人、装货人、承运人）的新要求
FSMA 影响谁？
FSMA 规则仅适用于 FDA 监管食品。这占美国食品供应约 75%。其余 25% 由其他机构监管，如美国农业部（USDA）管肉禽和许多乳制品。若你生产 USDA 或其他机构监管的肉禽乳制品，FSMA 不适用。
FSMA 涵盖商业农场、包装作业、食品加工设施。基本上，若你须向 FDA 注册为食品制造设施，极大概率需遵守 FSMA。但对不符合 FDA 定义类别或未达特定销售额和所有权比例门槛的设施有豁免；不确定是否适用可查阅 FSMA。
但非所有种植或加工 FDA 监管产品者自动受 FSMA 影响。家庭园艺和食品保存者不在法律覆盖范围，餐厅、零售食品场所、农贸市场等直销消费者也不在。这些销售可能受州/地方法约束。了解可能影响食品业务的非联邦法，可先查阅食品药品官员协会州和地方官员名录。
请注意，若企业已有危害分析与关键控制点（HACCP）计划，FSMA 同样适用。HACCP 计划需更新和强化以全面合规 FSMA。HACCP 是针对特定食品（如果汁、海鲜）制造的管理体系。
FSMA 何时生效？
FSMA 2010 年 12 月经国会通过，2011 年 1 月 4 日奥巴马总统签署生效。但 FDA 耗时数年敲定法规细节，直至 2015 年才最终确定。
合规日期因安全规则和运营规模而异。简言之，500 人以上大企业 2016 年达标，500 人以下小企业 2017 年到期。极小型企业按规则不同有不同销售额门槛，大多 2018 年到期。食品制造商协会提供按规则和公司规模细分的合规日期图表。
不合规会对业务造成什么后果？
FSMA 是法律，违规可视为刑事犯罪。FDA 发现违规会发警告信并公开发布网站。设施有 15 天整改；FDA 可复查确保合规，并收取二次检查费用。
污染普遍时 FDA 可下达召回令，有权评估收取召回相关费用。公共健康风险足够大时，FDA 甚至可扣押受污染食品。极端情况下，FDA 可逮捕责任人、延长审计公司做法、甚至暂停食品设施注册（可能导致暂时或永久关闭）。
但后果不只来自 FDA。若首次未妥善合规，重做流程耗时费力。召回事件中，疾病和负面媒体关注会侵蚀声誉、降低消费者信任和利润，导致市场份额和竞争优势流失。消费者亦可因食源性疾病导致的过失致死或疾病起诉公司。
如何合规？
合规因设施规模、用途、产品而异。
若有疑问（你不孤单），最佳途径是联系熟悉 FSMA 的顾问，识别适用规则并基于经验提供合规策略。
你当地的 MEP 中心，属 MEP 国家网络TM，旨在为美国制造商提供接触关键领域合格专家的渠道，可助你驾驭 FSMA——以及州和地方食品法。全美 50 州和波多黎各均设中心，代表距任何制造设施不超三小时车程。
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