食品安全现代化法案简述
根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的信息，美国每年有 4800 万人生病，128,000 人住院，3,000 人死于食源性疾病。这意味着每 12 个月，美国就有六分之一的人因食用受污染的食物而生病。这些统计数据值得关注和解决，因为美国的食品供应也是一项巨大的经济资产，每年为国家国内生产总值 (GDP) 贡献近 1 万亿美元。
制造商可以通过 2011 年食品安全现代化法案 (FSMA) 中概述的责任在预防食源性疾病方面发挥重要作用。该法案彻底修改了有关食品生产的法规，并赋予食品和药物管理局 (FDA) 更多权力来监督和执行供应链。 FSMA 将重点从应对食源性疾病转移到预防它们，并影响到几乎所有必须在 FDA 注册的企业。如果您仍然想知道 FSMA 如何影响您的制造业务，我们已经回答了以下最常见的问题：
什么是食品安全现代化法案？
FDA 最终确定了实施 FSMA 的七项主要规则。这些规则将行为转化为全球供应链中每个点的具体行动，以减少污染并更容易实施变更。这七个规则是：
- 人类食物的预防控制 – 在 FDA 注册的人类食品设施必须实施书面计划，以识别危害并概述适当的预防控制
- 动物食品的预防控制 – 在 FDA 注册的动物食品设施必须实施书面计划，以识别危害并概述适当的预防控制
- 农产品安全 – 制定种植、收获、包装和储存农产品的最低标准
- 外国供应商验证计划 – 进口商必须验证其全球供应商是否遵守 FDA 法规
- 第三方认证 – 授权第三方认证机构管理自愿咨询和监管审核，以帮助公司准备监管审核或获得认证
- 食品防护（故意掺假） – 在 FDA 注册的食品设施必须制定计划来评估污染漏洞并记录每个漏洞的缓解策略
- 卫生交通 – 对运输食品的公司（包括托运人、接收者、装载者和承运人）的新要求
FSMA 会影响谁？
FSMA 规则仅适用于受 FDA 监管的食品。诚然，这是美国食品供应的很大一部分，约占 75%。另外 25% 由其他机构监管，例如美国农业部 (USDA)，该机构负责监管肉类、家禽和许多乳制品。因此，如果您生产受美国农业部或其他机构监管的肉类、家禽或乳制品，则 FSMA 不适用于您。
FSMA 涵盖的是商业农场、包装业务和食品加工设施。基本上，如果您必须向 FDA 注册为食品生产设施，那么您需要遵守 FSMA 的可能性非常高。话虽如此，对于不符合 FDA 对这些类别的定义或不符合某些销售和所有权百分比阈值的设施，有一些豁免；如果您不确定自己是否符合条件，请查看 FSMA。
但并非所有种植或加工受 FDA 监管的产品的人都会自动受到 FSMA 的影响。家庭园丁和食品保鲜剂不受法律保护，餐馆、零售食品店、农贸市场等直接面向消费者的销售也不在法律范围内。但是，这些销售可能受州和/或地方法律的保护。要了解可能影响您的食品业务的非联邦法律，请先咨询食品和药物官员协会的州和地方官员名录。
请注意，如果您的企业已经制定了危害分析和关键控制点 (HACCP) 计划，则 FSMA 也适用于您。您的 HACCP 计划需要更新和增强，以完全符合 FSMA。 HACCP 是为特定食品（如果汁和海鲜）的制造量身定制的管理系统。
FSMA 何时生效？
FSMA 于 2010 年 12 月由国会通过，并于 2011 年 1 月 4 日由奥巴马总统签署成为法律。然而，FDA 花了几年时间才最终确定 FSMA 法规在实践中的样子，直到 2015 年才出现。
合规日期因相关安全规则和操作规模而异。简而言之，员工超过 500 人的大公司需要在 2016 年实现合规，而员工少于 500 人的小企业则需要在 2017 年到期。 非常小的企业根据规则定义了不同的销售阈值，但大多数合规日期为他们是在 2018 年。杂货制造商协会提供了一个方便的图表，其中包含按规则和公司规模细分的合规日期。
不合规会对我的业务造成什么影响？
由于 FSMA 是一项法律，因此违规行为可能被视为犯罪行为。如果 FDA 发现违反 FSMA，它将发出警告信并在其网站上公开发布。设施有 15 天的时间来遵守警告信； FDA 可能会重新检查工厂以确保合规性，并收取费用以支付第二次检查的费用。
如果污染普遍存在，FDA 可以发布食品召回令，并且有权评估和收取与召回相关的费用。如果对公众的健康危害足够大，FDA甚至可能没收受污染的食品。在特别严重的情况下，FDA 可能会逮捕责任方，对公司行为进行扩展审核，甚至暂停食品设施的注册（这可能导致暂时或永久关闭）。
然而，后果不仅由 FDA 制定。如果一开始就没有正确完成流程，则需要时间、金钱和精力来重做流程以确保合规性。如果发生召回，疾病和媒体的负面关注会削弱公司的声誉，降低消费者的信任度和利润。这可能会导致失去市场份额和竞争优势。消费者还可以在因食源性疾病而意外死亡或生病的情况下起诉公司。
我如何遵守？
每个企业的合规性看起来都不同，具体取决于设施的规模和用途，以及生产的产品。
如果您有问题（而且您并不孤单），最好的办法是联系熟悉 FSMA 的顾问，他们可以确定与您相关的规则并根据经验提供合规策略。
您当地的 MEP 中心，属于 MEP 国家网络 TM 旨在为美国制造商提供接触影响制造的关键领域的合格专家的机会，可以帮助您了解 FSMA 以及州和地方食品法。每个州和波多黎各都有一个中心，代表离任何制造工厂不超过三个小时。
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