俄罗斯更新序列化法规：四大核心问题解析

俄罗斯近期宣布其药品序列化立法将于2020年7月1日生效，比原1月1日截止日期推迟八个月。香水、相机、轮胎、轻工产品等其他产品组变更也已宣布。

总体而言，法律对在俄罗斯制造或进口的所有产品实施严格序列化标准，如项目级和批次级标签，带唯一加密（“加密”）追踪代码。面对截止日期变动和复杂标记要求，公司理所当然有疑问。以下是关于加密代码及公司为在7月1日截止前合规必须做什么的四个迫切问题解答。

什么是加密代码，如何工作？

俄罗斯法律要求进入该国供应链的每种药品必须有唯一产品标识（UPID），含两部分：序列号和全球贸易项目代码（GTIN）。此外，必须有加密代码，使UPID更安全，消除供应链内流程错误风险。俄罗斯加密代码实为加密“尾巴”，含电子签名和验证密钥。电子签名为44字符序列——特殊符号、数字、大小写字母。验证密钥有四个数字和大小写字母。验证过程中，通过序列号、GTIN、电子签名、验证密钥确立药品合法性。此数据几乎不可能伪造、猜测、复制。

制造商不能自行生成加密代码。必须向透视技术研究中心（CRPT）请求，CRPT为管理俄罗斯国家追踪溯源数字系统（称Chestny ZNAK）的加密代码权威机构。俄罗斯制造商，CRPT在工厂安装“发行记录器”直接连接生产线；俄罗斯境外制造商通过云连接。传输序列号和GTIN至CRPT，接收用于打印验证的相应加密密钥。加密代码可离线验证，这好因为俄罗斯部分地区网络连接不稳定。

俄罗斯加密系统有何益处？

欧盟FMD模型要求2019年2月以来上市处方药具两安全特性——唯一标识符和防篡改装置——俄罗斯法规将序列化推进一步。使用每个序列号配对第二组加密原序列号代码的加密方法有若干益处。首要是安全。因几乎不可能复制、伪造、“破解”，加密代码大幅降低错误风险，使假冒药品极难进入供应链。离线认证是另一益处，对消费者影响也是。有加密代码保障产品流入市场，公众将对所购商品真实性和质量有更大信任。

究竟什么需要序列化？

Chestny ZNAK网站称：“到2024年，统一国家追踪溯源数字系统将覆盖所有行业，从香烟药品到服装儿童营养。”网站也列出皮草、鞋类、照相机闪光灯、轮胎、轻工、香水，称有“实验”含牛奶、轮椅、自行车。医药行业，俄罗斯联邦法律第425-FZ号要求处方药和非处方药均序列化。进一步细分为批次单独聚合和序列化要求：单个单位须在包装（如瓶、盒）上放置二维码序列化，每批次也须在其包装上放置二维码序列化。

如何确保无“翻译丢失”？

寻求在俄罗斯最大化商业利益的公司必须充分理解法规。立法有许多细微差别和细节，缺乏全面细节理解可能意味着延误、不合规、罚款——甚至市场排除。为缓解这些及其他风险，组织应寻求精通语言和立法的专家合作伙伴指导序列化合规流程，确保无翻译遗漏。俄罗斯2018年宣布这些法规。理想情况下，公司应聚焦原2020年1月1日截止日期，至今应完全准备好合规或处于最后准备阶段。未走那远或未开始公司获额外八个月至新7月1日截止，仍有准备机会。但开始时间就是现在——错过火车可能无法到达终点。找能展示俄罗斯知识、专长、经验的解决方案提供商，帮助你导航遵守你行业复杂序列化法律之路。时间金钱投入将物超所值，使你能在该国利润丰厚市场竞争。

Victoria Kozlova是rfxcel俄罗斯运营经理，该公司为供应链追踪溯源软件公司。