注塑在医疗行业的应用

注塑成型涉及将塑料熔化并注入模具中，对其进行冷却，然后将成品弹出。注塑成型用于各个行业，但它在医疗用品和设备行业尤其有用，因为它可以生产大量精确、高质量的零件，并且与许多医疗级塑料兼容。

注塑成型的常见医疗应用

注塑成型提供高水平的精度、与 FDA 批准的材料的兼容性、达到 ISO 13485 合规性的能力以及较低的单件成本，使其成为许多医疗应用的理想选择。医用注塑成型可用于制造牙科 X 射线设备、导管锁、诊断测试套件组件、个人防护设备、微流体设备以及手术和药物输送设备的组件。

其他医用塑料注塑成型应用包括整形外科、注射器、培养皿和移液器，以及用于医疗设备、电子设备和计算机化医疗设备的零件、外壳和外壳。注塑成型非常适合需要大量耐用、准确且易于消毒的零件的情况。

在医疗行业使用注塑成型的好处

注塑成型可以为医疗行业提供很多帮助，包括：

成本效率

虽然创建工具需要大量的时间和前期资金，但注塑成型在大批量生产时极具成本效益。批量注塑成型将模具成本分摊到数千个零件上，从而降低了每个零件的总体成本。

高精度

注塑成型以其准确性和可重复性而闻名，使其非常适合医疗行业，其中最轻微的错误都可能导致零件或设备出现故障。注塑成型使公司能够快速制造成百上千个相同的零件，同时提供卓越的精度并遵守严格的公差。

多种兼容材料

与所有其他制造工艺相比，注塑成型具有最广泛的材料选择之一。虽然有些材料不适合在医疗行业使用，但仍有许多材料能够满足行业的各种要求和法规。

卓越的强度、耐久性和机械性能

注塑件非常坚固耐用。它们还可以抵抗振动、冲击和恶劣环境。有些是耐热的，这意味着它们可以通过高压灭菌器轻松反复消毒而不会受到任何损坏。

比较医用注塑材料

• 聚乙烯 (PE) ：这种热塑性塑料具有高分子量，非常适合用于可穿戴医疗设备。但是，您不能使用高压灭菌器对 PE 进行消毒，因为它的耐热性较差。

• 聚丙烯 (PP)： PP 具有高度耐热性，非常适合用于需要定期通过高压灭菌器进行消毒的部件。 PP 还坚韧、重量轻、价格实惠，并且耐辐射、耐化学品、电力和有机溶剂。

• 聚苯乙烯 (PS)： PS 具有良好的抗冲击性和尺寸稳定性。它还无毒、价格低廉、无味、符合 FDA 标准且重量轻，非常适合用于培养皿和试管。

• 聚醚醚酮 (PEEK)： PEEK 对化学品、辐射和磨损具有很强的抵抗力。由于 PEEK 还具有令人难以置信的耐高温性，因此非常适合灭菌和注塑成型。 PEEK 常用于骨科器械、牙科植入物、愈合帽和脊柱融合器械。

• 聚碳酸酯 (PC)： 这种坚固而柔韧的工程级热塑性塑料具有很高的抗振性、耐热性、抗冲击性和抗紫外线性。 PC 具有良好的尺寸稳定性，常用于医疗器械。

确定最适合医疗级产品的材料

适合医用注塑成型的材料有很多，但每一种医用级塑料都有自己的优势，每一种都会有不同的表现。除了选择可消毒的抗污染材料外，还应考虑：

• 耐用性和强度： 在医疗行业，使用易碎材料不太实用。事实上，如果它在关键时刻断裂，可能既不方便又危险，因此请务必选择一种抗碎裂和抗断裂的材料，并提供预期应用所需的耐用性和强度。

• 工作条件： 在决定使用哪种材料之前，您需要考虑应用环境。例如，如果零件反复消毒并经受高温，则需要耐高温的材料，例如聚丙烯。另一方面，如果部件需要灵活耐用，请使用聚碳酸酯等坚固的材料，这种材料可以抗振、耐磨和耐热。

• 易用性： 选择零件的材料时，请考虑谁将使用该零件以及如何使用。毕竟，笨重的非人体工学手术器械只会阻碍外科医生的工作。轻便、符合人体工程学、功能强大且易于消毒的手术器械可以让一切变得不同。

合规性：遵守 FDA 法规和 ISO 标准

除了在为医疗行业制造注塑成型零件和产品时需要考虑的用例和材料特定因素外，还有合规性问题。医疗行业受到高度监管。这意味着您制造的任何零件或产品，无论是通过注塑成型还是其他制造工艺，都必须遵守 FDA 规定，并获得 ISO 认证并符合相应的标准。

• FDA 法规： FDA 对植入式设备、医疗器械、其他医疗部件以及洁净室中使用的材料的清洁度和无菌度有严格的规定。这意味着您需要确保您选择的材料能够满足这些标准。此外，您需要注意注塑工艺本身，因为您或您的制造合作伙伴可能需要通过审核才能获得医疗级批准。

• ISO 认证和合规性： 您还需要确保您的医疗组件符合 ISO 标准。必须满足 ISO 13485:2016 标准，但您可能还需要满足其他标准。在某些情况下，您可能需要证明符合 I、II 或 III 类要求或 ISO 10993 和其他生物相容性标准。

Fast Radius 的医疗行业解决方案

注塑成型是一种精确、经济高效的制造方法，可生产出高质量的零件，并且能够满足医疗行业的严格标准。注塑成型在医疗行业有无数的应用，但有些材料比其他材料更适合特定情况。为确保您拥有与正确材料搭配的最佳设计并满足严格的法规要求，请考虑与注塑成型专家合作。

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