确保 FDA 合规性：医疗保健初创公司的基本软件开发策略

如果医疗保健应用程序涉及患者数据或支持临床决策，则 FDA 会对其进行监管。许多早期初创公司没有意识到这一点，直到合规问题延迟发布或迫使昂贵的返工。

行业数据给我们敲响了警钟。根据最近的 FDA 510(k) 提交趋势，超过 65% 的申请最初因文件缺失或合规性缺陷而被拒绝或搁置。这些并不是极端情况；而是极端情况。它们是快速移动的团队在没有监管计划的情况下交付代码的结果。

将 FDA 合规性视为“稍后修复”的初创公司实际上正在放慢自己的速度。相反，从第一天起就将合规性纳入开发流程的团队可以降低风险、避免“返工陷阱”并保持动力。

在本文中，我们将简化 FDA 合规性对初创公司的实际含义，并介绍如何在不牺牲速度的情况下构建合规软件。

让我们开始吧。

了解软件开发中的 FDA 合规性

1。 FDA 合规性对软件（而非硬件）实际上意味着什么

当您考虑 FDA 合规性时，会出现两个方面。一方面涉及具有物理组件的医疗设备，另一方面涉及软件；合规性涵盖两者，因为它们影响患者健康。

有两大类，我们将对其进行研究。

• 软件即医疗设备 (SaMD)

在这种情况下，能够独立执行医疗功能的软件，例如可以检测心房颤动的 Apple Watch ECG 应用程序，就属于此类。

例如，诊断应用程序和人工智能驱动的成像软件。

• 医疗设备中的软件 (SiMD)

在这种情况下，属于硬件设备一部分的所有软件（可以控制或支持其功能）都将属于此类别。

例如胰岛素泵固件。

FDA 重点关注三个主要优先事项：

• 安全 ：该软件是否避免造成伤害？
• 有效性 ：当谈到其预期的医疗用途时，它的运行可靠吗？
• 风险管理 ：是否发现、减少并监控了潜在危险？

2。创始人经常忽视的 4 个合规层

大多数数字健康创始人都不会故意忽视合规性。它通常会被忽视，因为早期团队专注于快速交付、筹集资金和验证产品。但缺少这些基础合规层可能会导致延误、返工，甚至日后违反法规。

以下是初创公司最常低估的四个领域。

a) 监管分类（I–III 类）

FDA 根据患者风险将包括软件在内的医疗设备分为三类。此分类决定了您的产品需要多少监管监督。

例如，计步器等基本健康应用程序通常被认为风险较低，属于I 类 .

指导治疗决策的数字疗法通常属于II类 ，这带来了更多的监管要求。

在高端，完全自主的诊断人工智能系统通常被归类为III类 ，FDA 审查最为严格。

尽早正确分类将决定接下来的一切。

b) 设计控制文档

FDA 合规性不仅仅与您的软件的功能有关。这也是为了证明如何 它建成了。

这意味着要保留清晰、有组织的文档，以表明您的产品是使用受控、经过验证的流程开发的。这包括记录每个功能和开发步骤，从软件需求规范 (SRS) 到架构图和风险分析记录。

良好的文档可以更轻松地证明合规性，并且在审核过程中减少痛苦。

c) 质量管理体系 (QMS)

质量管理体系有助于确保您的内部流程随着产品和团队的规模而保持一致。它围绕质量、可追溯性和监管责任创建了结构。

例如，数字健康初创公司可能会实施符合 ISO 13485 的质量管理体系，其中包括记录的代码审查、受控发布流程以及每次软件更新的审核日志。

这种系统可以与监管机构建立信任，并随着开发的加速降低风险。

d) 上市后责任

一旦您的产品上市，FDA 的义务就不会终止。

发布后，初创公司负责监控性能、解决问题并报告某些事件。

例如，人工智能诊断应用程序可以跟踪误报，在出现问题时发布纠正更新，并通过 FDA 的医疗器械报告 (MDR) 系统提交所需的报告。持续监督是保持长期合规的一部分。

💡 根据 Imaginovation 联合创始人 Pete Peranzo 的说法 初创公司关于 FDA 合规性的最根深蒂固的误解是，合规性是在开发之后才出现的。

他表示，这种误解常常让他们付出代价，因为他们在开始开发软件之前无法理解或实施 FDA 合规性或其他与健康相关的合规性，例如 HIPAA。

刚进入市场的初创公司通常首先关注创意并构建产品。这导致他们将监管合规性推迟到后期，这是一个错误的时机，可能会导致昂贵的监管错误，而这些错误需要在开发后修复。

要点

FDA 对软件的期望与对传统医疗设备的期望一样严格，尤其是人工智能驱动的诊断和治疗工具。

对于数字健康初创公司来说，这意味着展示结构化的开发实践、清晰的文档和持续的监控，因为即使是很小的软件更新也可能改变临床风险。

您是否需要 FDA 合规性？

许多新创始人经常误判他们的产品是否受到 FDA 监管。

这是一个有趣的观察，尽管有些人高估了合规性的需求，并在不必要的文件上花费了数月（和数十万）的费用。

其他人完全忽略它，这可能会导致启动受阻。此外，这会让他们受到警告甚至删除通知。

事实上，并非所有健康或跟踪应用程序都需要 FDA 批准。创始人必须探索 FDA 实际监管的内容，这是解决合规要求的关键。

1。决策框架

这是一个快速快照，可帮助您了解是否需要 FDA 合规性。

表 1：哪些应用程序需要 FDA 监督？

应用程序类型 函数 FDA 监管？ 示例 计步器 仅跟踪步数 ❌ 无 Fitbit（基本步数跟踪模式） 睡眠追踪器 记录模式，无需诊断 ❌ 无 Oura（仅睡眠阶段） 症状日记应用程序 用户自行输入，无临床声明 ❌ 无 偏头痛日记 使用传感器数据的血糖追踪器 测量真实健康指标 ✅ 是 Dexcom 应用程序调整胰岛素剂量 提供治疗建议 ✅ 是（高风险） 胰岛素剂量计算器 AI 皮肤病变分析仪 提供诊断建议 ✅ 是（高风险）摩尔检查 AI

2。如何及早自我评估风险

为了尽早自我评估 FDA 风险，您可以检查您的软件的实际用途。

FDA 的“预期用途”测试基于软件功能，即如何测量、分析或影响健康决策。

如果您的软件处理：

• 生理信号
• 解释传感器数据
• 触发类似临床的警报
• 提供诊断或治疗相关指导
• 与医疗设备交互

它可能符合 SaMD 的资格，并且需要 FDA 的监督。

但是，如果只是：

• 跟踪习惯
• 记录用户输入的数据
• 无需解释即可可视化信息
• 提供全面的健康促进

它通常不受监管。

有时，最好的方法是在锁定可能增加风险或可能需要稍后进行合规返工的技术决策之前咨询监管专家。

咨询至关重要，特别是如果软件能够：

• 与医疗传感器集成
• 使用 AI/ML 推断健康状况
• 提供临床决策支持
• 推动治疗行动
• 与受监管设备或 EHR 系统的接口

尽早寻求专家的意见可确保您的架构、数据流和模型设计满足合规性期望。一旦开发开始，这些见解可以帮助避免昂贵的重新设计和延误。

要点

考虑尽早评估软件的各种功能。获得专家咨询可以帮助您避免代价高昂的重新设计和监管延误。

FDA 初创企业合规路线图

第 1 步：监管发现

创始人可以首先绘制软件的预期医疗用途。目前，您的产品不可避免地要么属于 SaMD，要么该软件作为医疗设备的附件。

在此基础上，根据分类的见解，起草初步分类理由，这将有助于理解监管途径。

例如，血糖跟踪应用程序被视为 SaMD，因为它为医疗决策提供信息，而简单的计步应用程序则属于一般健康范畴。

第 2 步：将合规性纳入设计

一旦奠定了基础，就可以将设计控制嵌入到敏捷工作流程中。

请记住保留 DHF 和可追溯性矩阵，即使对于 MVP 也是如此。运行验证冲刺来根据风险概况测试功能将是一个好主意。

示例：在构建胰岛素剂量功能时，保持从需求到代码再到测试的可追溯性。

第 3 步：记录、验证和提交

设计后状态，是时候为 510(k)、De Novo 或 PMA 途径准备核心可交付成果了。您可以在编码的同时构建可供审阅的文档。

现在也是专注于使用结构化设计档案进行审计和监管审查的时候了。

示例：包含 510(k) 提交的代码、测试、风险评估和临床原理的设计档案。

第 4 步：上市后警惕

后市场阶段是最关键的阶段；现在是发现错误并立即采取行动的时候了，因为它们可能是可报告事件。

请记住，版本控制和更新管理是必须的。您还可以将合规性嵌入到 DevOps 和 CI/CD 管道中。

示例：心率监测应用程序崩溃可能会触发可报告事件； CI/CD 管道跟踪版本和修复。

💡 在此背景下，Imaginovation 联合创始人 Pete Peranzo 认为最好的方法是将 FDA 合规性视为轻量级支柱。

Pete 补充说，初创公司创始人可以快速构建 MVP，然后跟踪编码和验证关键工作流程的需求。他表示，这种方法将使您保持敏捷性，并帮助您保持监管的正确方向。

要点

创始人可以将 FDA 合规性视为与开发和早期分类并行的轨道。还必须重点关注编码时的记录以及发布后的监控，以避免意外情况并加快审批速度。

犯错的代价

让我们探讨一下您可能会犯错的地方。及早发现有助于发现此类陷阱并抢先修复它们。

常见的监管陷阱

1. 推出一款做出诊断声明的“健康”应用程序。

示例：一款声称“筛查睡眠呼吸暂停”的睡眠应用程序立即进入监管领域并引发 FDA 审查。

2. 在发布之前忽略设计文档。

示例：这是一个经典案例，团队在几个月后尝试重建用户需求、风险日志和验证证据，但这通常是不可能的，并且常常会导致拒绝。

3. 使用未经验证的 AI/ML 模型。

示例：接受有偏见数据集训练的症状检查员对某些人群的风险进行了错误分类，引发了初创公司的安全和道德问题。

隐藏的涟漪效应

1. 当初创公司创始人无法解释 FDA 将如何监管他们的产品时，投资者可能会撤退 由于这种监管不确定性。

示例：风险投资家推迟了条款清单，因为团队无法清楚地阐明监管途径或分类。

2. 考虑应用商店下架 或强制召回。

示例：在收到消费者投诉后，Apple 以“未经验证的医疗建议”为由删除了该应用程序，并迫使其紧急重新启动。

3. 一些创始人可能烧毁跑道，导致品牌信任丧失。

示例：改造可追溯性或重新设计合规性算法需要 4-6 个月的时间，这是早期团队无法承受的。

快速获胜预防步骤

1. 每个冲刺都进行合规性审核是个好主意 。例如，即使是 10 分钟的索赔检查也能减少意外的监管漂移。

2. 另一个需要纳入的方面是保留“实时”风险管理文件 。简而言之，文件或文档会不断更新。

因此，每次构建或发布新功能时，请为每个新功能添加风险和缓解措施。当您不等待结束时，您就会开始看到更好的结果。

3. 尽早参与 FDA 提交前计划至关重要 。例如，简短的预分讨论可以纠正有关分类或数据要求的错误假设。

要点

早期在 FDA 合规方面的失误不仅会减慢审批速度，还会在更大程度上影响资金、用户信任、上市速度和生存。一些轻量级的保护措施可以防止数月的返工并保护初创公司的跑道。

选择合适的 FDA 合规开发合作伙伴

对于机构而言，它们通常是为了最大限度地提高速度而建立的，而且很多机构发现维护受监管软件所需的文档和可追溯性具有挑战性。

他们很少使用设计控制、DHF、风险文件或验证协议。这种背景不知不觉地将初创公司推向隐藏的合规债务。

真正的合规就绪合作伙伴是什么样的

在这种情况下，初创公司创始人可能希望寻找在合规准备方面拥有良好记录的合作伙伴。

为什么？

合规就绪的合作伙伴采用经过验证的质量管理体系驱动的工作流程进行运营。它们可以帮助构建结构，而不会减慢产品开发速度。

此外，他们的团队可以提供专家见解，他们的开发人员、质量保证工程师和监管顾问可以确保产品决策完全符合 FDA 的期望。

他们还可以运行带有审计跟踪的安全 DevOps 管道，因此每个构建都可以自动跟踪并准备好证据。

评估合作伙伴时的危险信号

以下是您可能遇到过的一些场景：

• “我们稍后会担心合规性问题。”
• 没有文档模板、DHF 结构或验证流程。
• 缺乏数字健康或受监管行业的经验。

这些迹象表明合作伙伴可能会快速为您提供 MVP，但可能会花费您数月的时间进行重新设计。

Imaginovation 如何支持初创公司

Imaginovation 帮助初创公司从零开始就通过早期风险发现会议保持 FDA 意识，在开发开始之前澄清预期用途、具有监管影响的功能以及潜在的分类。

他们的验证驱动的敏捷框架将设计控制、测试和文档集成到每个冲刺中，因此初创公司可以快速交付，而不会出现监管偏差。

凭借在受监管 SaaS 和健康科技方面的良好记录，他们知道如何平衡敏捷性与合规性纪律。

💡 最近的一个例子是他们在 Everflex 上的合作 ，一个为不断发展的物理治疗网络而构建的定制医疗保健平台。创始人需要快速而安全地扩大规模。

Imaginovation 从深入的工作流程和风险发现开始，然后将每个冲刺与验证、安全检查和可追溯性相结合，这些实践对于受监管的环境至关重要。

最终的平台将软件复杂性降低了近一半，并显着提高了患者的参与度，展示了合适的合作伙伴如何帮助初创公司快速成长而不影响合规性。

要点

尽早选择合规性就绪的合作伙伴可以节省您的启动时间数月的返工、保留跑道并加速更安全、更顺畅的市场之路。

符合 FDA 标准的软件的未来

FDA 不再是一成不变的，而且离静态还很远，并且越来越依赖一次性审批来建立更全面的整个产品生命周期框架。

对于不断变化、更重要的是随着时间的推移不断改进的人工智能/机器学习系统，监管机构现在要求：

• 将性能监控作为一个持续的过程，以便帮助跟踪现实世界的行为
• 定义可接受模型更新的边界
• 定义明确、清晰的数据质量管理流程，能够处理模型漂移和新出现的风险

这一转变有助于平衡创新与严格的安全标准，为两者创造空间，从而提高整个产品生命周期的有效性。

新的“预定变更控制计划”(PCCP) - 对初创企业意味着什么

PCCP 代表了监管思维的根本转变。它使公司能够预先建立：

• 他们预计会对模型进行哪些修改
• 这些更改的测试和验证协议
• 他们监控实际表现的方法

对于初创公司来说，精心设计的 PCCP 会成为一项有竞争力的资产。

它可以处理接下来发生的任何监管提交，减少昂贵的返工周期，并确保您的产品路线图和监管策略从一开始就保持一致。

为什么合规自动化工具正在兴起以及创始人如何保持领先

基于生命周期的监管需要可扩展的合规基础设施。新一代自动化工具正在帮助初创公司管理：

• 完整的审计跟踪和监管文件
• 通过集成验证工作流程自动检测模型漂移
• 准备好向监管机构提交的证据包
• 连接数据源、设计决策和测试结果的完整可追溯性

尽早投资这些能力的创始人将获得显着的优势：更快的开发周期、更强的监管信心，以及在保持严格的安全标准的同时以较小的团队构建自适应人工智能产品的能力。

总结

FDA 合规性并不是障碍。这就是数字医疗初创公司如何更快地发展并充满信心地扩大规模。

通过定义声明、选择正确的分类以及在开发中构建设计控制来尽早进行计划的创始人可以避免日后代价高昂的返工。

Imaginovation 帮助数字健康和保健初创公司从头开始构建符合 FDA 标准的软件，从架构决策到监管提交。我们为复杂领域的团队提供支持，包括经得起审查的 PCCP 策略。

如果您的软件涉及患者护理，并且您希望不偷工减料地进入市场，让我们谈谈 .