Biosignal PI，一种经济实惠的开源 ECG 和呼吸测量系统
Farhad Abtahi
1,
*
, 乔纳坦·斯奈尔
1
, 本杰明阿斯拉米
1
, Shirin Abtahi
1
, Fernando Seoane
1,
2
和 Kaj Lindecrantz
1,
3
1
皇家理工学院技术与健康学院，Alfred Nobels Allé 10，斯德哥尔摩 SE-141 52，瑞典；电子邮件：[电子邮件保护] (J.S.); [电子邮件保护]（BA）； [电子邮件保护]（SA）； [电子邮件保护]（FS）； [电子邮件受保护] (K.L.)2
护理、福利和福利学院，布罗斯大学，Allégatan 1，Borås SE-501 90，瑞典3
临床科学、干预和技术系，卡罗林斯卡学院，Hälsovägen 7，斯德哥尔摩 SE-141 57，瑞典学术编辑：Panicos Kyriacou*通讯作者；电子邮件：[电子邮件保护]；电话：+46-704-689-002。收稿日期：2014 年 10 月 30 日/接受日期：2014 年 12 月 15 日/发表日期：2014 年 12 月 23 日
： 生物医学试点项目，例如远程医疗、家庭护理、动物和人体试验，通常涉及多种生理测量。这些项目的技术开发非常耗时，尤其是成本高昂。多功能但价格合理的生物信号测量平台有助于减少时间和风险，同时将注意力集中在重要目标上并有效利用资源。在这项工作中，提出了一个经济实惠的开源平台，用于开发生理信号。作为第一步，开发了 8-12 导联心电图 (ECG) 和呼吸监测系统。基于 iCoupler 技术的芯片已用于实现 IEC 60601 要求的电气隔离，以确保患者安全。结果显示了该平台作为紧凑、经济和医疗安全测量系统原型设计的基础的潜力。进一步的工作涉及硬件和软件开发以开发模块。这些模块可能需要为其他生物信号开发前端，或者只是从不同设备（例如血压、体重、生物阻抗谱、血糖）无线收集数据，例如通过蓝牙。所有设计和开发文档、文件和源代码都可通过项目网站 BiosignalPI.org 用于非商业用途。摘要
负担得起的心电图；树莓派； ADAS1000模拟前端；开源；呼吸监测；胸部生物阻抗；医疗器械开发
1。简介
人口老龄化——老年人口在总人口中的比例增加——正在通过增加成本、造成医疗人员缺乏以及导致更复杂的慢性病组合来挑战当前的医疗保健系统 [1]。此外，西方生活方式的蔓延——低体力活动，结合高热量、富含脂肪和糖的饮食——已与工业化国家的糖尿病和心血管疾病等慢性疾病有关[2,3]。即使在发展中国家，这种趋势现在也很明显，因此预计在不久的将来对医疗保健的需求会增加[4]。用新方法改善慢性病的医疗保健和管理是许多多学科研究的目标。这些研究包括新筛选、诊断、干预和治疗方法的临床前动物试验和临床人体试验。这些项目通常涉及生理和生物测量，例如血压、血糖、体重、身体成分、活动监测和通过心电图 (ECG) 进行的心电活动。
远程医疗和家庭护理是一个特例，利用信息技术 (IT) 的最新进展。它有时被认为是通过扩大医疗保健的可及性甚至医疗保健成本的最佳分配来提高患者生活质量的潜在解决方案 [4]。然而，这些想法既没有得到充分证实，也没有被摒弃。原因之一是每个单独的项目需要不同的测量和 IT 系统。每个目标患者群体的生理监测需要不同的传感器和模拟前端，因此需要特定应用的生物医学测量和 IT 系统。这种多样化系统的开发使得家庭护理/远程医疗研究的技术开发成本高昂，尤其是耗时。随后，与医疗保健人员和目标患者互动所需的时间和精力就会减少。
在这些场景中，用于系统快速原型设计的灵活平台在试点项目和概念验证中非常有用。这种灵活平台的另一个好处是用于生物医学工程领域的教育目的，使学生能够在教育计划的早期通过动手方法熟悉生物信号的获取、处理和呈现的整个链。此类教育平台的最佳示例是 Gamma Cardio (openECG) [5]，该开放许可项目和教科书 [6] 可供学生用来探索医疗设备的开发过程。还有其他开源项目，如 OpenMind [7]、OpenEEG [8] 和 OpenBCI [9]，它们可以提供大量的学习资源。然而，所有这些项目的通道数量都有限，特别是针对特定的生物信号（如 EEG）而设计的，其灵活性最低，无法覆盖更多的测量。此外，它们不是独立的设备，需要使用 PC、笔记本电脑或手机来对信号进行可视化和分析，这使得整个解决方案成本更高。
这项工作的目的是设计一个开源、灵活且负担得起的框架，用于开发安全的生物信号测量设备。这个框架，我们称之为 Biosignal PI，可供研究人员、学生和工程师，甚至爱好者使用，无需深入了解嵌入式系统、测量技术或生物医学仪器。该框架采用模块化设计，电气安全，符合许多医疗标准。心电图已广泛应用于诊断和监测心脏病、通过心率变异性 (HRV) 监测自主神经系统以及各种运动训练应用。因此，开发了一个 ECG 和呼吸测量模块作为开发和评估设计的第一个示例 [10]。该原型作为Biosignal PI项目进一步开发。
2.约束
灵活性是生物信号测量原型框架的一个关键特征。它应该可以针对不同项目中的不同需求进行扩展，同时仍然提供高可靠性。每个生物信号都有特定的要求，如相关医学标准规定的采样率、频率范围、特定放大和安全约束。
3.系统设计
3.1.嵌入式平台
在过去十年中，微电子的发展提供了更小、更快和更实惠的计算平台。由于灵活性是 Biosignal PI 的主要限制因素，所选择的嵌入式平台应为硬件和软件的模块化开发提供可能性。模块化硬件开发可以使用基于微控制器的系统来完成，就像在 Arduino 项目中所做的一样 [11]。然而，基于 Linux 等操作系统的系统可以提供更高程度的灵活性，因此与微控制器的固件开发相比，更适合这种开发。推出了几款紧凑型单板计算机，并在过去五年中流行起来，例如Raspberry PI (RPI) 和 BeagleBone Black。该项目选择了 RPI [12]——一种信用卡大小的单板计算机，带有 ARM 处理器，见图 1。RPI 由 Raspberry Foundation 开发。选择 RPI 而不是其竞争对手的主要原因是实惠的价格和活跃的开源社区，其中包含大量项目、盾牌和教程。
图 1。 Raspberry PI Model B（来源：Raspberry PI 网站）。点击这里放大图
RPI 有三种模型； A、B 和最近的 B+。所有型号都使用相同的 CPU 和 GPU，区别在于 RAM 大小和端口。它最初被设计为一款经济实惠的紧凑型计算机，支持学生学习计算机科学。然而，通用输入/输出端口 (GPIO) 的存在使其成为开发许多嵌入式项目的流行平台。本项目使用的型号B，提供1个网口、2个USB和1个HDMI端口、音视频输出；它具有 700 MHz CPU、GPU、512 MB RAM 和 SD 卡插槽。 RPI 支持多种 Linux 发行版，例如 Raspbian；基于 Debian 的发行版针对 Raspberry PI 硬件进行了优化。由于它运行在 Linux 操作系统上，因此编程语言不受任何限制，但 Python、C/C++ 和 Java 在 RPI 社区中更受欢迎。最近，Simulink 也支持 RPI，它开辟了无需编码即可学习嵌入式编程概念的新方法 [13]。为特定应用搭建轻量级 Web 服务器（例如 Lighttpd 和 Apache）、数据库服务器（例如 SQLite、MySQL）很容易。
3.2.心电图和胸腔生物阻抗模拟前端
如前所述，在 Biosignal PI 的开发中，选择 ECG 和呼吸监测系统作为第一个示例。可以通过测量生物阻抗来记录呼吸，即通过在胸部注入小电流，然后感测相应的电压降。在吸入过程中，胸部扩张，随着空气充满肺部，生物阻抗随着电流导电表面的增加而增加。在呼气期间，生物阻抗再次降低 [14]。可以通过多种方法获取 ECG 和胸部生物阻抗，从仅使用分立电子元件到完全集成的模拟前端。集成前端不仅减小了尺寸和功耗，还提供了广泛的额外功能，如导联检测和符合医疗标准，如 AAMI EC11、AAMI EC38、IEC 60601-1、IEC 60601-2- 25、IEC 60601-2-27 和 IEC 60601-2-51。 ECG 前端的主要竞争对手是来自 Analog Devices [15] 的 ADAS1000-X 和来自 Texas Instruments [16] 的 ADS129X。这两个系列的规格几乎相当。 ADS1298 可以在一个芯片中提供 8 个通道的 ECG 信号，与最多具有 5 个通道的 ADA1000 相比，有利于开发更紧凑、更便宜的 12 导联 ECG 设备。尽管如此，在这项工作中还是选择了 ADAS1000 (ADAS)，主要是因为 ADS1298R 仅适用于 NFBGA 封装。对于原型设计，手动安装至关重要，ADAS 的 LQFP 封装比 NFBGA 封装更容易处理。
ADAS 可提供高达 128 kHz 的采样率，适用于便携式电池供电设备、床边病人监护、便携式遥测和家庭监护系统。 ADAS 芯片可以在 gang 模式下使用，以提供更多的 ECG 通道 [15]。在这项工作中，使用一个/两个 ADAS1000BSTZ（即包含所有功能的五通道版本）作为主设备和可选从设备，分别提供版本 A 和 B 中的 8-12 导联心电图。或者，更实惠的版本 ADAS1000-2BSTZ 可以用作从芯片。该芯片采用LQFP 64引脚封装，见图2。值得一提的是，LQFP64封装的手工焊接相对困难，需要一定的经验和较高的焊接技能。
通常，12 导联 ECG 使用九个电极和右腿驱动 (RLD)。连接四肢的三个电极；右臂 (RA)、左臂 (LA) 和左腿 (LL) 以及其余六个电极，命名为 V1-V6，位于胸部明确定义的位置。表 1 总结了典型 12 导联 ECG 系统的组成。 aVR、aVL 和 aVF 导联的计算不是由 ADAS 完成的，它们必须作为后续处理的一部分进行计算。 V1 和 V2 通道可配置为 ECG 输入或辅助输入以执行其他测量。
ADAS 通过注入直流或交流电流提供导联断开检测，以监测电压的变化以检测电极是否不再与患者连接。 AC模式下的检测延迟低于10 ms，DC模式下的延迟取决于编程电流和电缆电容。
3.3. RPI与ADAS之间的通信
模拟前端、其他集成电路和 RPI 之间的通信可以通过不同的端口完成，例如串行外围接口 (SPI)、内部集成电路 (I 2 C) 和通用异步接收器/发送器 (UART)。 ADAS 使用 SPI，它需要四个链路来在一个主设备和多个从设备之间进行通信、用于同步的时钟信号 (SCLK)、从设备选择信号 (SSn) 和两条数据线：主出从入 (MOSI) 和主-输入从输出 (MISO)。通信由主机控制，主机选择从机、激活时钟并在对 MISO 进行采样时生成有关 MOSI 的信息 [18]。在这个原型中，RPI作为主，与一个/两个作为从的ADAS通信。
3.4.除颤器和 ESD 保护
在有除颤风险的应用中，例如在重症监护或紧急护理中，需要防止过压。在其他应用领域，仍然推荐使用它，因为它可以保护设备免受其他类型的静电放电 (ESD) 的影响。 ESD 保护层是根据 ADAS 数据表 [15] 中的建议设计的。保护电路基于SP720，可提供高达8 kV的ESD和其他瞬态过压事件保护[19]。
3.5。电气安全绝缘层
电气安全是医疗器械设计中最重要的要求之一。国际电工委员会 (IEC) 标准涵盖了两种用于用户保护的绝缘类型，即 IEC 60601 和 IEC 60950。为了防止引起电击、心律失常、烧伤，甚至内部器官的损伤 [20]，用户（患者/操作员）应与系统的高压部分隔离，漏电流必须保持在较低水平。
隔离可以在不同级别实施。对于与电源线电压没有直接或间接连接的应用，例如电池驱动的 Holter 设备，问题会自动解决。但是，由于可能需要将 RPI 连接到外围设备，例如打印机、显示器、LAN，因此设计中包含了适当的隔离。隔离是通过对 ADAS 和 RPI 之间的数据 (SPI) 和直流电源链路进行绝缘来实现的，如图 3 所示。
3.6.软件开发
如前所述，RPI 提供了大量关于操作系统和编程语言的选择自由。在这项工作中，选择 Raspbian Linux 和 C++ 来实现初始化 ADAS、从中检索信号以及以所需格式可视化和记录信号的软件。对于图形用户界面 (GUI) 开发 Qt，使用使用标准 C++ 的跨平台应用程序框架。 Qt 还促进了多线程。 Qt 是一个非常流行的框架，具有出色的文档和有用的示例 [24]。由于在 RPI 上编译应用程序可能会减慢开发过程，因此在装有 Ubuntu 操作系统的 PC 上交叉编译 [18] 用于为 RPI 平台生成可执行代码。为了在绘制信号时达到 2 kHz 以上所需的采样率，采样是在来自 GUI 的独立线程中完成的。这两个线程之间的通信是通过 Qt 中称为信号和槽的方法完成的。这种机制使用排队连接，这意味着信号被放置在 GUI 线程事件循环中，并且允许 GUI 在调用槽之前完成其当前任务 [25]。
医疗器械软件的开发受多项标准监管，例如 ISO 13485、EN ISO 14971 和 IEC 62304。这些标准分别涵盖医疗器械的质量管理体系、风险管理和软件生命周期过程 [26]。由于该项目的软件开发不符合这些标准中的任何一项，因此应将其视为血统不明的软件（SOUP）。任何临床使用都应在确保设备安全可靠的性能后进行。一切责任均由用户承担，本文作者对使用本材料不承担任何责任。
3.7.生物信号PI架构
图 3 显示了建议的 Biosignal PI 系统架构。该系统包括作为计算模块的 RPI、数字和直流电源隔离层、用于连接到模拟生物信号前端的身体电极的静电放电 (ESD) 保护。不同的生物信号和生命体征监测模块可以通过适当的前端添加或作为通过蓝牙、WiFi 或 ZigBee 的无线监测器添加。 RPI 可以连接到不同的外围设备，如监视器、打印机和键盘，甚至 RPI 的可用屏蔽取决于每个项目的每个需求。 RPI 和潜在外围设备并非设计为医疗设备，因此绝缘层用于将分线板与 RPI 隔离。即使选择了符合患者安全要求的绝缘和 ESD 保护特性，也没有采取正式认证的步骤。任何想要将 MDD 或 FDA 批准的设备基于 Biosignal PI 的人都可以确保满足所有要求。
在该架构的第一次实施中，为 ADAS1000 芯片设计了心电图和呼吸分线板。原理图和双层印刷电路板 (PCB) 是使用免费版本的 CadSoft Eagle V6.5 [27] 设计的。图 4 显示了 5-8 引线系统的示意图，其中包含运行 ADAS、ESD 保护和电路板与 RPI 隔离所需的所有组件。
欲了解更多详情：Biosignal PI，一种经济实惠的开源 ECG 和呼吸测量系统
制造工艺