Biosignal PI：可信、低成本开源心电图与呼吸监测平台
Farhad Abtahi 1,*, Jonatan Snäll 1, Benjamin Aslamy 1, Shirin Abtahi 1, Fernando Seoane 1,2 和 Kaj Lindecrantz 1,3
1瑞典皇家理工学院技术与健康学院，Alfred Nobels Allé 10, Stockholm SE-141 52, Sweden；电子邮件：[email protected] (J.S.)；[email protected] (B.A.)；[email protected] (S.A.)；[email protected] (F.S.)；[email protected] (K.L.)
2瑞典博拉斯大学关怀、福祉与福利学院，Allégatan 1, Borås SE-501 90, Sweden
3瑞典卡罗林斯卡学院临床科学、干预与技术系，Hälsovägen 7, Stockholm SE-141 57, Sweden
学术编辑：Panicos Kyriacou
*通讯作者：[email protected]；电话：+46-704-689-002。
收稿：2014年10月30日 / 接收：2014年12月15日 / 发表：2014年12月23日
摘要
背景： 生物医学试点项目（如远程医疗、居家护理、动物与人体试验）通常涉及多项生理测量。这些项目的技术开发耗时且成本高昂。一种通用且廉价的生物信号测量平台可缩短周期、降低风险，使团队聚焦核心目标并高效利用资源。本文提出一款廉价开源的生理信号开发平台。第一步实现了 8–12 导联心电图 (ECG) 与呼吸监测系统。采用基于 iCoupler 技术的芯片实现 IEC 60601 要求的电气隔离，保障患者安全。结果显示该平台可作为原型开发紧凑、廉价、医疗级安全测量系统的基础。后续工作涉及软硬件模块开发，包括其他生物信号前端，或通过蓝牙无线采集血压、体重、生物阻抗谱、血糖等数据。所有设计文档、源代码将通过项目网站 BiosignalPI.org 供非商业用途使用。
关键词：
廉价 ECG；树莓派；ADAS1000 模拟前端；开源；呼吸监测；胸腔生物阻抗；医疗器械开发
1. 引言
人口老龄化——整体人口中老年人比例上升——通过增加成本、造成医护人员短缺、导致更复杂的慢性病共病，挑战现有医疗体系 [1]。此外，西方生活方式的传播——低身体活动结合高热量、高脂高糖饮食——在工业化国家与糖尿病、心血管疾病等慢性病相关 [2,3]。这一趋势现已现身发展中国家，未来医疗需求预计将上升 [4]。改善医疗与慢性病管理是众多跨学科研究的目标。这些研究包括新筛查、诊断、干预和治疗方法的临床前动物实验与临床人体试验，通常涉及生理与生物测量，如血压、血糖、体重、体成分、活动监测、心电图 (ECG) 等。
远程医疗与居家护理是特殊案例，利用近期信息技术 (IT) 进展。有时被视为通过扩大医疗可及性甚至优化医疗成本分布来提升患者生活质量的潜在方案 [4]。然而这些观点尚未完全证实或证伪。原因之一是每个项目所需的测量与 IT 系统多种多样。不同传感器和模拟前端针对不同目标患者群体，导致需要专用生物医学测量与 IT 系统。开发此类多样化系统使居家/远程医疗研究的技术开发成本高昂、尤为耗时，留给医护人员与患者互动的时间精力随之减少。
用于这些场景的快速原型灵活平台极具价值。另一优势在于生物医学工程教育，让学生早期通过动手实践熟悉生物信号采集、处理、呈现的完整链路。最佳教育平台案例是 Gamma Cardio (openECG) [5]，该开源项目配合教材 [6] 可供学生探索医疗器械开发全过程。其他开源项目如 OpenMind [7]、OpenEEG [8]、OpenBCI [9] 也提供丰富学习资源。但这些项目通道数有限，且专为特定生物信号（如 EEG）设计，缺乏覆盖更多测量的灵活性。此外它们非独立设备，需配合 PC、笔记本或手机进行可视化分析，整体方案成本更高。
本文旨在设计一个开源、灵活、廉价的框架，用于开发安全的生物信号测量设备。该框架命名为 Biosignal PI，可供研究者、学生、工程师甚至爱好者使用，无需深厚嵌入式系统、测量技术或生物医学仪器知识。框架模块化、电气安全、满足多项医疗标准。ECG 广泛用于心脏病诊断监测、心率变异性 (HRV) 评估自主神经、及运动训练应用。因此以 ECG 与呼吸测量模块为首个开发与评估示例 [10]，后续演进为 Biosignal PI 项目。
2. 约束条件
灵活性是生物信号测量原型框架的关键特性。它应可针对不同项目需求扩展，同时保持高可靠性。每种生物信号有特定要求，如采样率、频带、特定放大倍数及相关医疗标准规定的安全约束。
3. 系统设计
3.1. 嵌入式平台
过去十年微电子发展提供了更小、更快、更廉价的计算平台。因灵活性是 Biosignal PI 核心约束，嵌入式平台应支持软硬件模块化开发。单片机系统（如 Arduino 项目 [11]）可实现模块化硬件开发。但基于操作系统（如 Linux）的系统能提供更高灵活度，比单片机固件开发更适合此类开发。近五年涌现多款紧凑单板计算机并广受欢迎，如树莓派 (RPI) 和 BeagleBone Black。本项目选用 RPI [12]——一款信用卡大小的 ARM 单板计算机，见图 1。RPI 由树莓派基金会开发。选择 RPI 而非竞品的主要原因是价格亲民、拥有活跃开源社区与海量项目、扩展板、教程。
图 1. 树莓派 Model B（来源：树莓派官网）。点击放大
RPI 分 A、B、B+ 三款，CPU/GPU 相同，差异在于内存与接口。本项目使用 Model B，提供以太网口、两 USB、一 HDMI、音视频输出、700 MHz CPU/GPU、512 MB RAM、SD 卡槽。支持 Raspbian 等多种 Linux 发行版（基于 Debian 优化）。运行 Linux 意味着编程语言不受限，Python、C/C++、Java 在社区最流行。近期 RPI 也支持 Simulink，无需编码即可学习嵌入式编程概念 [13]。易于搭建轻量 Web 服务器（Lighttpd、Apache）、数据库服务器（SQLite、MySQL）供特定应用。
3.2. 心电图与胸腔生物阻抗模拟前端
如前所述，ECG 与呼吸监测系统作为 Biosignal PI 开发的首个示例。呼吸可通过生物阻抗测量记录：向胸腔注入微弱电流并检测对应电压降。吸气时胸廓扩张、肺部充气，导电面积增大，生物阻抗升高；呼气时阻抗下降 [14]。ECG 与胸腔生物阻抗采集可通过多种途径，从离散元件到全集成模拟前端。集成前端不仅缩小体积、降低功耗，还提供导联脱落检测、符合 AAMI EC11、EC38、IEC 60601-1、60601-2-25、60601-2-27、60601-2-51 等医疗标准等额外功能。ECG 前端主要竞品为 Analog Devices 的 ADAS1000-X [15] 和 Texas Instruments 的 ADS129X [16]，规格近似。ADS1298 单芯片可提供 8 通道 ECG，比 ADAS1000 最多 5 通道更适合开发紧凑、略廉价的 12 导联 ECG。但本工作选择 ADAS1000 (ADAS)，主因是 ADS1298R 仅提供 NFBGA 封装，原型手工焊接困难，而 ADAS 的 LQFP 封装更易处理。
ADAS 最高支持 128 kHz 采样率，适合便携电池设备、床旁监护、便携遥测、家庭监测系统。ADAS 芯片可级联扩展 ECG 通道 [15]。本工作使用一/两颗 ADAS1000BSTZ（含全部功能的 5 通道版）作为主/从片，分别实现版本 A 的 8 导联、版本 B 的 12 导联 ECG。也可用更廉价的 ADAS1000-2BSTZ 作为从片。芯片采用 LQFP 64 引脚封装，见图 2。需注意 LQFP64 手工焊接难度较大，需一定经验与高超焊接技巧。
典型 12 导联 ECG 使用 9 个电极加右腿驱动 (RLD)。三肢体电极：右臂 (RA)、左臂 (LA)、左腿 (LL)；其余六个胸前导联 V1–V6 置于胸部标准位置。表 1 总结典型 12 导联 ECG 系统构成。aVR、aVL、aVF 导联计算不由 ADAS 完成，需后续处理计算。V1、V2 通道可配置为 ECG 输入或辅助输入执行其他测量。
ADAS 通过注入直流或交流电流实现导联脱落检测，监测电压变化判断电极是否脱离患者。交流模式检测延迟 <10 ms，直流模式延迟取决于编程电流与线缆电容。
3.3. RPI 与 ADAS 通信
模拟前端、其他集成电路与 RPI 可通过 SPI、I²C、UART 等端口通信。ADAS 使用 SPI，需四条线：时钟 (SCLK)、片选 (SSn)、主出从入 (MOSI)、主入从出 (MISO)。主控制通信：选从、起时钟、在 MOSI 发数据同时采样 MISO [18]。本原型中 RPI 作为主控，与一/两个 ADAS 从机通信。
3.4. 除颤与 ESD 保护
涉及除颤风险的场景（如 ICU、急救）需过压保护。其他领域也建议加装，可防静电放电 (ESD) 损坏。ESD 保护层按 ADAS 数据手册 [15] 建议设计，基于 SP720，可抵御 8 kV ESD 及其他瞬态过压 [19]。
3.5. 电气安全绝缘层
电气安全是医疗器械设计核心要求。国际电工委员会 (IEC) 标准规定两类用户保护绝缘：IEC 60601 和 IEC 60950。为防止电击、心律失常、烧伤甚至内脏损伤 [20]，用户（患者/操作者）须与系统高压部分隔离，漏电流须控制在极低水平。
隔离可在不同层级实现。对于无直接/间接连接市电的应用（如电池供电 Holter 设备），问题自动解决。但因可能需将 RPI 接打印机、显示器、局域网等外设，设计中引入了完整隔离。通过隔离 ADAS 与 RPI 间的数据 (SPI) 与直流电源链路实现，如图 3 所示。
3.6. 软件开发
如前所述，RPI 提供充分的操作系统与编程语言自由度。本工作选用 Raspbian Linux 与 C++ 实现初始化 ADAS、采集信号、按需格式可视化与记录的软件。图形界面 (GUI) 采用 Qt——基于标准 C++ 的跨平台应用框架。Qt 也便于多线程。文档完善、示例丰富 [24]。因在 RPI 上编译会拖慢开发，采用 Ubuntu PC 交叉编译生成 RPI 可执行码 [18]。为在绘图同时实现 >2 kHz 采样率，采样在独立线程进行，与 GUI 线程通过 Qt 的 signal & slot 机制通信。该机制使用队列连接，信号放入 GUI 线程事件循环，GUI 完成当前任务后再调用槽函数 [25]。
医疗器械软件开发受多标准规范，如 ISO 13485、EN ISO 14971、IEC 62304，分别涵盖质量管理、风险管理、软件生命周期 [26]。本项目软件开发未满足上述标准，应视为未知出处软件 (SOUP)。任何临床使用前须确保设备安全可靠，责任由使用者承担，作者不承担任何责任。
3.7. Biosignal PI 架构
图 3 展示 Biosignal PI 提议系统架构。系统包含 RPI 计算模块、数字与直流电源隔离层、连接体表电极的模拟生物信号前端的 ESD 保护。可通过合适前端或蓝牙、WiFi、ZigBee 无线监测器添加不同生物信号与生命体征模块。RPI 可按项目需求连接显示器、打印机、键盘及各类扩展板。RPI 及外设非医疗器械设计，故用隔离层将分板与 RPI 隔离。即使绝缘与 ESD 特性符合患者安全要求，未进行正式认证。任何基于 Biosignal PI 开发 MDD 或 FDA 认证设备者，需自行确保满足所有要求。
首个实现中，为 ADAS1000 芯片设计了 ECG 与呼吸分板。原理图与双层 PCB 使用免费版 CadSoft Eagle V6.5 [27] 设计。图 4 显示含 ADAS 运行所需所有组件、ESD 保护及与 RPI 隔离的 5–8 导联系统原理图。
详情见：Biosignal PI, an Affordable Open-Source ECG and Respiration Measurement System
制造工艺