UDI 会议阐明未决的 FDA 医疗器械标签法规
2012 年 9 月 18 日至 19 日，FDA 在佛罗里达州奥兰多主办了 2012 年唯一设备识别 (UDI) 会议.这次会议标志着对 UDI 提案制定医疗器械唯一物品识别标准的最终征求意见。
该裁决预计于 2013 年 5 月生效，将要求所有医疗器械都必须通过自动识别进行识别数据采集 (AIDC) 技术，例如条形码标签、RFID 或其他机器可读技术。医疗器械被 FDA 广泛定义为包括任何“仪器、装置、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品”。从本质上讲，这意味着医院或医生办公室使用的任何非处方药或非处方药的产品。
提议的 UDI 系统有可能提高医疗器械信息的质量，包括不良事件报告。这些信息有助于 FDA 更快地发现产品问题，更好地召回目标，并提高患者安全性。
会议期间 FDA 阐明了几个关键点：
- FDA 将在 2012 年 11 月 7 日之前接受对拟议裁决的评论。拟议裁决可在 FDA 网站上查阅。
- 拟议裁决的主要症结之一是对 AIDC 技术的规范——接受的条形码符号和数据格式。 FDA 计划指定至少两个注册机构（HIBCC 和 GS1），它们具有不同的数据结构和从线性到数据矩阵等各种条形码符号。
- Camcode 正在提议对裁决进行补充，该裁决要求 UDI 标志“与设备的正常预期寿命一样持久，并且能够承受为其所贴物品指定的使用和清洁程序”。
- 所有 UDI 都将上传到一个公开可用的全球唯一除冰识别数据库 (GUDID)，其中将存储设备唯一编号以及其他几个数据点，包括设备描述以及是否包含乳胶。
- 尽管 FDA 希望该规则在 2013 年 5 月生效，但计划的实施将在 7 年多的时间里付诸实施，首先监管的是重症监护 III 类设备，其次是 II 类和 I 类设备。
在会议间隙，包括 Camcode 在内的几位 AIDC 专家在展位配备了工作人员，以帮助设备制造商计划遵守未决法规并展示 UDI 标签。 Camcode 将继续研究、审查和了解 UDI 倡议中提供的信息，并在新的发展出现时提出我们的想法和意见。
有关 FDA 提议的医疗器械唯一器械标识规则的更多信息，请访问：
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
药品和医疗包装新闻
Camcode 的 UDI 标签页面：https://www.camcode.com/设施管理/医疗保健。
工业技术