FDA在奥兰多会议发布关键UDI法规
2012年9月18-19日，FDA在佛罗里达州奥兰多赞助举办2012年唯一设备标识（UDI）会议。会议标志着UDI提案进入最终征求意见阶段，旨在为医疗器械建立唯一物品识别标准。
预计2013年5月生效，裁决将要求所有医疗器械采用自动识别与数据采集（AIDC）技术标识，如条码标签、RFID或其他机器可读技术。FDA对医疗器械定义广泛，包括任何“仪器、器具、工具、机器、植入体、体外试剂或其他类似相关物品”。基本上指医院或医生办公室使用的任何非处方药、非OTC药品产品。
拟议UDI系统有望提升医疗器械信息质量，含不良事件报告。该信息帮助FDA更快识别产品问题、更精准实施召回、提高患者安全。
会议期间FDA澄清几个关键点：
- FDA接受对拟议裁决的意见截止至2012年11月7日。提案可在FDA网站查阅。
- 拟议裁决的主要争议点在于AIDC技术规格——接受的条码符号体系与数据格式。FDA计划指定至少两家注册机构（HIBCC和GS1），它们具有不同数据结构和多种条码符号体系（从线性到Data Matrix等）。
- Camcode提议补充裁决，要求UDI标记“应与器械正常预期寿命一样持久，并能承受其规定的使用和清洁程序”。
- 所有UDI将上传至公开可用的全球唯一设备标识数据库（GUDID），器械唯一编号将与描述、是否含乳胶等多个数据点一起存储。
- 虽FDA希望2013年5月生效，但计划实施将跨越七年：优先监管关键护理III类设备，随后是II类和I类设备。
会议间隙，多位AIDC专家（含Camcode）设摊位，帮助器械制造商规划合规、展示UDI标签。Camcode将持续研究、审查UDI倡议信息，并在新进展发生时提供观点与意见。
了解FDA关于医疗器械唯一设备标识拟议规则的更多信息，请访问：
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News
Camcode UDI标签页面：https://www.camcode.com/facility-management/healthcare.
工业技术