2021年医疗3D打印现状：市场增长与新兴应用深度解析

3D打印为医疗行业创造巨大机遇。据市场研究机构SmarTech Analysis报告，医疗3D打印市场当前估值12.5亿美元，预计2027年将增至60.8亿美元。显然，3D打印在医疗领域的潜力巨大。

医疗行业多个细分领域受益于3D打印，包括骨科与牙科。技术为个性化护理和高性能医疗器械提供全新路径。

本文将探讨医疗3D打印的关键应用及演进、广泛采用面临的挑战、以及医疗3D打印的未来图景。

医疗3D打印的三大核心应用

 

1. 3D打印骨科植入体

骨科植入体——用于手术替代缺失关节或骨骼的医疗器械——是受益于3D打印最显著的应用之一。技术使医疗专业人员能创建贴合度更高、寿命更长、性能更优的植入体。

骨科植入体3D打印应用始于十余年前，首批3D打印植入体约制造于2007年。2010年，Adler Ortho Group作为Arcam电子束熔融（EBM）金属3D打印技术早期采用者，获得首批FDA批准的3D打印植入体。

如今技术可制造脊柱、髋、膝、颅骨等多种植入体。据估算，2019年底前3D打印植入体产量将超60万件，2027年或增至400万件。

除EBM外，选择性激光熔融（SLM）也是骨科厂商采用的金属3D打印技术。两者均针对钛等生物相容金属优化，可单批次生产多个复杂植入体。

例如，美国制造公司Slice Mfg. Studios称，其每台Arcam Q10 EBM设备每五天可生产约70个髋臼杯。

驱动3D打印植入体需求的关键因素是植入性能提升潜力。得益于3D打印的设计自由度，植入体可设计多孔表面结构，促进活骨与人工植入体更快融合。

骨科医疗器械行业由少数数十亿美元巨头主导，如Stryker、DePuy Synthes、Medtronic、Smith & Nephew，均在积极探索AM创新医疗器械。

例如Stryker近期推出3D打印植入体，含3D打印Tritanium TL Curved Posterior Lumbar Cage。该中空脊柱植入体于2018年3月获FDA批准。

骨科领域3D打印主要用于优化标准植入体设计以提升性能。最大潜力在于患者专属植入体生产，但受限于下文将讨论的监管问题，尚未大规模释放。

尽管存挑战，3D打印个性化植入体是骨科领域关键机遇，未来几年将迎来爆发式增长。

2. 个性化手术

3D打印技术越来越多地用于基于患者自身医学影像开发患者专属器官模型和手术工具。

患者专属解剖模型

解剖模型是目前医疗行业采用最广的3D打印应用之一。医学CAD/CAM软件普及和低成本桌面级3D打印机普及，让更多医院建立3D打印实验室。

在实验室中，医疗专业人员可制作高精度3D打印模型辅助术前规划。3D打印解剖模型帮助医生评估更优治疗方案、更精准规划手术。

流程始于CT或MRI扫描。扫描数据经分析修饰，去除非关注区、保留感兴趣区域（即分割过程）。骨骼、血管、实质器官需采用不同建模方式。数字模型完成后转为STL格式，经切片准备后送入3D打印机。

美国Rady Children's Hospital建立3D创新实验室，医学工程师每周打印数十个模型。

“我们实际分析模型，这帮助我们理解修复缺陷的最优路径，”Rady Children's心脏外科主任John Nigro博士在接受KPBS News采访时表示。

术前使用3D打印模型准备，可缩短患者手术室时间，最终减少并发症、改善长期预后。

除手术外，可复制患者器官的3D打印机也是医学研究、教育培训的绝佳工具。例如手持模型多角度观察病理，帮助学生更清晰理解手术步骤。

强化手术工具

3D打印在个性化手术工具领域也产生影响。钳子、止血钳、手术刀柄、夹钳等手术器械可用3D打印机生产。个性化手术器械带来诸多益处：促进更快、创伤更小的手术，提升医生灵活性，改善手术结果。

此类应用中，3D打印公司开发了可耐受灭菌的生物相容材料，含高性能热塑性塑料如Ultem、PEEK、尼龙，及不锈钢、镍、钛合金等金属。

德国医疗器械公司endocon GmbH利用金属3D打印和不锈钢合金（17-4 PH）开发髋臼杯取出手术工具。目标是让取出过程更简易快捷。

传统手术耗时约30分钟，使用凿子操作，易损伤骨组织，导致骨面不平、新植入体植入更难。

新工具采用增材制造刀片，实现沿髋臼杯边缘精准切割，使医生能在三分钟内取出杯体。

生物相容性方面，3D打印刀片使髋臼杯置换结果更一致，排斥率从30%降至3%以下。且3D打印刀片生产加工仅需三周，成本降低45%。

随着3D打印在手术器械优势被广泛认知，此类案例未来将更常见。

3. 医疗与牙科器械

假肢、矫形器、义齿、修复体、隐形矫正器等医疗牙科器械可显著受益于3D打印。据报告，2017年全球3D打印医疗器械市场约8.9亿美元，预计2024年底将达23.4亿美元，增长空间巨大。

低成本个性化是驱动医疗牙科器械采用3D打印的关键。3D打印仅需数字文件即可生产器械，极易定制设计并单批次生产多款不同器械。

传统模具制造下，每个定制器械需专用工具，定制化生产经济性不成立。

3D打印让假肢更负担得起、生产更快。技术还能根据患者解剖定制假肢，改善贴合度。

越来越多地用于儿童假肢制作。儿童生长快，每隔几年需更换更大尺寸假肢。3D打印的低成本使其成为更适配的制造选择。

非营利组织Limbitless Solutions让儿童通过选择配色和设计定制假肢，彰显个性。

设计经Stratasys FDM技术用ABS等耐用塑料3D打印。除实现复杂假肢设计，3D打印还降低生产成本。部分情况下Limbitless假肢成本仅为传统假肢的1/40。

牙科3D打印

3D打印预计将在牙科领域产生巨大影响。SmarTech Analysis报告显示，3D打印牙科收入将于2021年增至37亿美元，技术将于2027年成为全球牙科修复和器械的主导生产方式。

“我们看到3D打印正成为牙科护理和修复等领域的关键工具。数字化链条已从口内扫描延伸至工作流和规划——不仅在实验室，也在牙科诊所。这是一个已准备好大规模采用的市场，”XponentialWorks创始人Avi Reichental在接受AMFG采访时表示。

隐形矫正器——隐形牙齿矫正装置——或许是当前牙科3D打印最大用例。Align Technology、NextDent等头部隐形矫正企业利用3D打印制造数十万套隐形矫正器模具。

未来五年，3D打印预计将进化至直接打印隐形矫正器。

医疗3D打印：监管视角

然而，释放3D打印在医疗领域的全部潜力并非无挑战。目前，缺乏针对3D打印医疗牙科产品的综合监管框架，是行业最大障碍之一。

多个监管机构正致力于制定医疗3D打印标准。美国FDA于2017年12月发布《增材制造医疗器械技术考量》指导原则，强调3D打印医疗器械设计、制造、测试的技术考量与建议。

医疗器械标准化

医疗器械按对患者潜在危害分三大类：

• I类：低风险。如鼻氧管、手动听诊器、手部夹板。

 

• II类：中等侵入性、中等风险。大多数医疗器械属II类，如气管管、骨板、肘关节桡骨假体。

 

• III类：最高风险。如主动脉瓣、限制性金属髋关节假体、冠状动脉支架。

3D打印假肢可能属I类低风险，但技术进步已能生产覆盖III类高风险的先进植入体和工具。

I类认证需证明成品与上市器械实质等同。

II类和III类3D打印医疗器械，FDA等监管机构尚未发布上市前审批指南。这些创新产品可能需要修改现有医疗监管框架。

至今FDA已批准100余款医疗器械，多属I类。

患者专属器械监管最复杂。传统医疗器械标准化、一码通用。但定制化产品难以逐个测试每个定制器械。

未来，为创造更多个性化机会，监管机构应探索如何预批准定制器械。

当前挑战在于审批要求针对标准化植入体和器械制定。因此监管机构需关注如何解决人与人差异，而非仅关注相似性，以实现这种个性化护理层级。

FDA等机构尝试通过设定定制器械的最大最小尺寸或特征来应对。

报销挑战

缺乏报销是医院建立3D打印实验室的主要障碍。

医疗行业中，报销指医院、医生、诊断机构等提供医疗服务获得的支付。通常由健康保险或政府支付方承担全部或部分费用。

FDA批准的3D打印关节植入体或骨固定器可能获报销，但患者解剖模型和专业费用往往不被覆盖。

所幸医疗组织正积极推动变革。例如美国医学会（AMA）近期批准四项III类现行操作术语（CPT）代码，用于3D打印解剖模型和个性化3D打印切削/钻削工具。

四个新代码允许放射科医生等临床医生为3D打印服务申请报销。引入CPT代码的另一驱动力是确保3D打印医疗器械所有生产步骤被记录。代码收集的数据将支持FDA审批流程。

对医疗3D打印而言，代码引入是迈向医疗领域广泛采用3D打印的关键里程碑。

医疗3D打印的未来

3D打印将在未来医疗中占据基石地位。今天，技术在手术室内（手术工具）和手术室外（解剖模型）双向赋能手术团队。同时让牙科产品更廉价、更快速，并通过定制器械和植入体实现个性化护理。

2019年，领先医院和实验室将3D打印纳入医疗实践和研究，再次验证技术在医疗应用的价值。

推动技术在医疗行业演进的是制定统一、连贯的3D打印医疗产品标准和测试方法的协作努力。克服当前监管和法律挑战必将指引技术前行。

超越本文讨论的应用，3D打印潜力正延伸至生物打印与再生医学、眼科、制药等医疗板块。这些领域3D打印仍处早期，但潜力显著。

总体而言，未来医疗将与今日大不同——3D打印将是推动这一激动人心且意义深远变革的关键技术之一。