医疗保健领域的 3D 打印：2021 年我们在哪里？ （更新）

3D 打印为医疗行业创造了巨大的机遇。根据市场研究公司 SmarTech Analysis 的一份报告， 医疗3D打印 目前估计价值 12.5 亿美元。到 2027 年，市值将增长到 60.8 亿美元。显然，医疗保健领域的 3D 打印潜力巨大。

医疗行业的多个部门都受益于 3D 打印，包括骨科和牙科。该技术正在提供令人兴奋的新方法来提供个性化护理和创造性能更好的医疗设备。

在今天的文章中，我们将探讨 3D 打印在医学中的主要用途及其发展方式、更广泛采用的挑战以及医疗 3D 打印的未来。

3D 打印在医疗保健领域的 3 个关键应用

1. 3D打印骨科植入物

骨科植入物——用于手术替换缺失关节或骨骼的医疗设备——是从 3D 打印中获益最多的应用之一。该技术使医疗专业人员能够制造出更合适、更持久和性能更高的植入物。

3D 打印首次用于骨科植入物可以追溯到十多年前，第一批 3D 打印植入物于 2007 年左右制造。 2010 年，Arcam 电子束熔化 (EBM) 金属 3D 打印技术的早期采用者 Adler Ortho Group 收到了首次获得 FDA 批准的 3D 打印植入物。

如今，该技术可用于制造各种植入物，包括脊柱、髋部、膝部和颅骨植入物。到 2019 年底，预计将通过 3D 打印生产超过 600,000 个植入物。到 2027 年，这个数字可能会增加到 400 万。

除了 EBM，选择性激光熔化是骨科制造商使用的另一种金属 3D 打印技术。这两种技术都经过优化，可与生物相容性金属（如钛）一起使用，并且可以批量生产许多复杂的植入物。

例如，美国制造公司 Slice Mfg. Studios 表示，其每台 Arcam Q10 EBM 机器每五天可生产约 70 个髋臼髋臼。

推动对 3D 打印植入物需求的因素之一是增强植入物性能的潜力。由于 3D 打印提供的设计灵活性，可以设计具有多孔表面结构的植入物，从而促进活骨和人工植入物之间的更快整合。

骨科医疗器械行业由少数价值数十亿美元的医疗公司主导，特别是 Stryker、DePuy Synthes、Medtronic 和 Smith &Nephew，所有这些公司都在积极探索 AM 以开发一系列创新医疗器械。

例如，Stryker 最近推出了 3D 打印的植入物，包括 3D 打印的 Tritanium TL 弯曲后腰椎笼。这种空心脊柱植入物于 2018 年 3 月获得 FDA 批准。

骨科领域的 3D 打印主要用于增强标准植入物的设计，以提高其性能。然而，最大的潜力在于患者特定植入物的生产，由于我们将在下面讨论的监管问题，这在很大程度上仍未得到开发。

尽管目前面临挑战，但 3D 打印个性化植入物为骨科领域提供了一个关键机会，并且在未来几年将出现巨大增长。

2.个性化手术

3D 打印技术越来越多地用于使用患者自己的医学影像开发患者特定的器官模型和手术工具。

特定于患者的解剖模型

解剖模型是目前 3D 打印在医疗行业中应用最广泛的应用之一。医疗 CAD/CAM 软件和低成本桌面 3D 打印机的可访问性正在增加，使更多医院能够建立 3D 打印实验室。

在这样的实验室中，医疗专业人员可以制作高精度的 3D 打印模型来协助术前计划。 3D 打印的解剖模型可帮助外科医生评估更好的治疗决策并更准确地计划他们的手术。

该过程首先进行 CT 或 MRI 扫描。然后分析和修改扫描以去除不需要的区域并保留感兴趣的区域（称为分割的过程）。骨骼、血管和实体器官都需要以不同的方式建模。创建数字模型后，将其转换为 STL 文件格式，准备打印并发送到 3D 打印机。

例如，美国的雷迪儿童医院建立了一个 3D 创新实验室，医疗工程师每周在那里 3D 打印数十个模型。

“我们实际上坐下来分析模型，这有助于我们了解修复缺陷的最佳方法是什么，” Rady Children 的心脏外科主任约翰尼格罗医学博士在接受 KPBS 新闻采访时说。

通过使用 3D 打印模型为手术做准备，外科医生可以减少患者在手术室的时间。最终，这会减少并发症并为患者带来更好的长期结果。

除了手术之外，可以复制患者器官的 3D 打印机是医学研究、教育和培训的绝佳工具。例如，拿着模型，从不同角度观察病理，可以​​帮助学生更清楚地了解手术步骤。

增强型手术工具

3D 打印产生影响的另一个领域是个性化手术工具。手术器械，如镊子、止血钳、手术刀手柄和夹子，可以使用 3D 打印机生产。创建个性化的手术器械有很多好处。它们促进了更快、创伤更少的手术，提高了外科医生的灵巧性并支持更好的手术结果。

对于此类应用，3D 打印公司开发了可耐受灭菌的生物相容性材料，包括 Ultem、PEEK、尼龙等高性能热塑性塑料以及不锈钢、镍和钛合金等金属。

德国医疗器械公司 Endocon GmbH 使用金属 3D 打印和不锈钢合金（17-4 PH）开发了一种用于去除髋杯的手术工具。目标是使去除臀部罩杯的过程更容易、更快捷。

通常，该过程持续约 30 分钟，并使用凿子进行，这可能会损坏骨骼和组织。反过来，这会使骨骼表面不平整，使新植入物的插入更加困难。

新工具采用增材制造的刀片，可沿髋臼杯边缘进行更精确的切割，使外科医生能够在三分钟内取出杯。

在生物相容性方面，据说 3D 打印刀片可实现更一致的髋杯更换结果，废品率从 30% 降低到不到 3%。此外，3D打印叶片的制作和精加工仅需三周时间，同时成本降低了45%。

随着手术器械 3D 打印的优势得到越来越广泛的认可，这样的故事在未来将变得更加普遍。

3.医疗和牙科设备

义肢、牙套、假牙、修复体和透明矫正器等医疗和牙科设备可以从 3D 打印中受益匪浅。根据一份报告，2017 年全球 3D 打印医疗器械市场价值约 8.9 亿美元。该市场预计到 2024 年底将产生约 23.4 亿美元的收入，显示出巨大的增长机会。

低成本个性化是一个关键优势，推动了医疗和牙科设备采用 3D 打印。 3D 打印机只需要一个数字文件来生产设备，这使得可以更轻松地定制设计并批量生产许多不同的设备。

对于像模塑这样的传统制造，每个定制设备都需要特殊工具，这使得定制生产在经济上不可行。

通过 3D 打印，假肢变得更加经济实惠且生产速度更快。此外，该技术可用于制造适合患者解剖结构的假肢，从而提高假肢的贴合度。

3D 打印越来越多地用于为儿童制作假肢。儿童的快速成长意味着他们可以很快超越传统的假肢。因此，有必要每隔几年用更大尺寸的版本替换它们。与 3D 打印相关的较低成本使其成为更适合的制造选择。

例如，非营利性 Limbitless Solutions 通过从反映他们个性的调色板和设计集合中进行选择，为儿童提供定制假肢的机会。

然后使用 Stratasys 的 FDM 技术和耐用塑料（如 ABS）对设计进行 3D 打印。除了能够创建复杂的假肢设计之外，3D 打印还降低了生产成本。在某些情况下，Limbitless 的假肢比传统假肢的成本低 40 倍。

牙科 3D 打印

预计 3D 打印将对牙科领域产生巨大影响。 SmarTech Analysis 的一份报告表明，到 2021 年，3D 打印牙科的收入将增长到 37 亿美元，到 2027 年，该技术将成为全球牙科修复体和设备的领先生产方式。

“我们看到 3D 打印正在成为牙科护理和牙齿修复等领域的关键工具之一。从口腔内扫描到工作流程和计划，那里的数字线程一直在很大程度上发展 - 不仅在实验室，而且在牙科诊所。因此，您可以看到一个已准备好大规模采用的市场，” XponentialWorks 的创始人 Avi Reichental 在接受 AMFG 采访时说。

透明矫正器——隐形牙齿矫正装置——可能是当今牙科 3D 打印的最大用例。 Align Technology 和 NextDent 等主要透明矫正器公司使用 3D 打印为透明矫正器创建数十万个模具。

在接下来的五年中，预计 3D 打印将发展到可以直接用于制作透明矫正器的程度。

医疗保健领域的 3D 打印：监管视角

然而，释放 3D 打印在医疗保健领域的全部潜力并非没有挑战。目前，缺乏针对 3D 打印医疗和牙科产品的全面监管框架是该行业最大的障碍之一。

多个监管机构正在制定医疗保健领域的 3D 打印标准。例如，美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2017 年 12 月发布了“增材制造设备的技术考虑”指南。该指南强调了 3D 打印医疗器械设计、制造和测试的技术考虑和建议。

医疗器械标准化

根据它们可能对患者造成的伤害程度，医疗器械分为三大类。

• I 类：设备对患者的风险较低。示例包括鼻氧导管、手动听诊器和手夹板。

• II 类：这些设备更具侵入性，对患者的风险适中。大多数医疗设备为 II 类，例如气管导管、接骨板和肘关节桡骨假体。

• III 类：这些设备对患者的风险最高，包括主动脉瓣、受限金属髋关节假体和冠状动脉支架。

虽然 3D 打印的假肢可能被归类为 I 类或低风险，但该技术已经取得进步，可以生产更先进的植入物和工具，包括 III 类或高风险医疗设备。

要认证 I 类设备，制造商必须证明最终产品与市场上已上市的设备大致相同。

对于 II 类和 III 类医疗器械，FDA 和其他监管机构尚未发布有关 3D 打印医疗器械上市前批准的指南。这些都是创新产品，可能需要修改现有的医疗监管框架。

迄今为止，已有超过100种医疗器械获得FDA批准，其中大部分属于I类医疗器械。

患者专用设备是最复杂的情​​况，需要监管。传统制造的医疗设备是标准的，一刀切。然而，对于定制的产品，测试每台定制的设备可能具有挑战性。

展望未来，为了创造更多个性化机会，监管机构应该找到如何预先批准定制设备的方法。

目前，这是具有挑战性的，因为批准要求是为了认证现成的植入物和器械。因此，监管机构需要关注如何解决人与人之间的差异，而不仅仅是相似之处，以实现这种级别的个性化护理。

FDA 等组织正试图通过为定制设备设置最大和最小尺寸或功能来解决这个问题。

报销挑战

缺乏报销可能是医院考虑建立 3D 打印实验室的主要障碍。

在医疗保健行业，报销是指医院、医生、诊断机构或其他医疗保健提供者因提供医疗服务而收到的付款。通常，健康保险公司或政府付款人会承担所提供护理的全部或部分费用。

虽然 FDA 批准的 3D 打印关节植入物或骨固定器可以报销，但患者解剖结构的 3D 模型和专业费用通常不能报销。

幸运的是，医疗保健组织正在积极努力改变这种状况。例如，美国医学会 (AMA) 最近批准了用于 3D 打印解剖模型和个性化 3D 打印切割或钻孔工具的四个 III 类当前程序术语 (CPT) 代码。

这四个新代码将允许放射科医生和其他临床医生为 3D 打印服务寻求报销。使用 CPT 代码的另一个驱动因素是确保记录 3D 打印医疗设备的所有生产步骤。通过代码收集的数据将用于支持 FDA 批准程序。

对于医疗 3D 打印，代码的引入是 3D 打印在医疗保健领域广泛采用的重要里程碑。

3D 打印在医疗保健领域的未来

3D 打印将在未来的医疗保健中占据重要地位。今天，该技术正在为手术室内部（手术工具）和外部（解剖模型）的手术团队提供便利。此外，它还可以更便宜、更快速地制造牙科产品，并通过定制生产的器械和植入物实现个性化护理。

2019 年，领先的医院和实验室正在采用 3D 打印作为其医疗实践和研究工作的一部分。这是对该技术在医疗应用中的价值的又一次验证。

支持该技术在医疗行业内的发展是共同努力，为 3D 打印医疗产品创建一套单一的、有凝聚力的标准和测试方法。克服当前的监管和法律挑战肯定有助于引导技术向前发展。

除了本文讨论的应用之外，3D 打印的潜力正在扩展到其他医疗保健领域。其中包括生物打印和再生医学、眼科和制药。在这里，3D 打印仍处于早期阶段，但其潜力巨大。

总而言之，医疗保健的未来将与今天的医疗保健大不相同——而 3D 打印将成为推动这一激动人心且有意义的变革的关键技术之一。