为大流行后形势制定有效的临床供应策略

COVID-19 大流行的爆发给药物开发带来了前所未有的干扰。

虽然赞助商急于重新分配资源来开发治疗方法和疫苗，但许多赞助商面临着与旅行限制、站点关闭、自我隔离协议、新出现的监管指南以及可以理解的恐惧和不情愿的患者群体相关的挑战。

这些因素不可避免地迫使许多赞助商重新考虑研发渠道，使整个行业震动，并损害了未来在多个治疗领域取得突破的潜力。

大流行爆发的直接后果导致计划和正在进行的药物试验的中断、延迟和终止。然而，随着世界各地的曲线趋于平缓和限制放宽，优先考虑业务连续性的重新开放战略开始形成。

随着大流行放松对药物开发的控制，是时候考虑 COVID-19 对临床试验和支持供应链如何适应行业“新常态”的长期影响了。对于赞助商来说，这个词预示着一段持续的混乱和更高的风险。

最近对行业利益相关者的一项调查强调了对 COVID-19 对临床试验影响的担忧。包括高管、监管机构、政策专家和风险投资家在内的受访者的反馈表明，这对临床开发项目已经很严重，预计将是广泛而持久的。

在疫苗和治疗方法在全球范围内开发、批准和可用，并根除 COVID-19 之前，申办者将需要应对影响研究统计可行性的病毒的持续威胁。

展望未来，现金流和融资问题也可能成为小型生物技术公司的家常便饭。尽管股价较低且市场条件不太理想，但它们仍将需要额外资金。收购可能成为一些赞助商的额外风险，而推出时间表的延迟将导致专利独占期的缩短，从而阻碍投资回报的潜力。

然而，在风险增加的地方，机会也增加。对于热衷于保持竞争优势的申办者而言，在临床试验操作中实现速度和精确性将是成功的关键。准时制制造 (JTM) 提供了一个机会，可以加快研究启动速度，并提供以患者为中心的灵活供应。

JTM 为赞助商提供了一种机制，以保障持续的患者供应，同时减少产品浪费。它还被证明可以加速研究启动，帮助赞助商满足日益紧迫的大流行后药物开发时间表。

标准批量制造，即在添加到库存以满足固定需求之前制造、包装和贴标签的供应，为许多供应场景带来了一些好处。然而，在 COVID-19 之后需要以更高的敏捷性进行操作，可能需要转向更具适应性的方法。

由于赞助商希望重启临床试验活动——并在此过程中进行一场史诗般的追赶游戏——他们需要确保供应链能够以这个行业新时代要求的灵活性运作。

例如，希望加快研究启动以更快地为患者给药的赞助商可能会难以使用批处理方法实现雄心勃勃的时间表目标。由于无法快速更改标签，他们还可能会经历代价高昂的返工和产品浪费。考虑到监管更新、协议修订和偏差可能会增加，仅此一项就可能构成重大挑战。

在研究的早期阶段，尤其是在招生预测不确定的情况下，为“以防万一”需求批量生产产品的决定是一场赌博。 “一刀切”的给药方法放大了浪费和低效的风险。多国小册子标签不仅会增加时间安排，还会阻碍以现场或以患者为中心的操作。这可能导致药物滥用、负面患者体验和保留问题。此外，标准化的试剂盒配置（患者只使用给他们开的药而其余部分）会造成进一步的产品浪费，放大效率低下并降低投资回报率。

相比之下，JTM 旨在通过临床套件的全面后期定制来消除核心临床供应流程中的浪费。无论是单独使用还是作为更广泛的精益计划的一部分，JTM 都可以帮助赞助商快速响应不断变化的需求，同时保留药品。使用这种方法的赞助商可以在发货前对库存材料（例如瓶子、钱包卡、小瓶、安瓿和预装注射器）进行包装和贴标签。一旦知道需求，生产商就可以满足不同的全球需求。 JTM 方法对于涉及个性化药物、高价值或短期稳定性药物、面临注册挑战的试验、药物供应问题以及利用跨多个协议的汇集供应策略的研究特别有效。

临床用品的完全后期定制支持可变需求和患者特定要求，同时降低分发前超过到期日期的风险。这种方法还消除了在研究开始前预先包装耗材的需要，这有助于加快研究启动。由于增加了新的国家/地区或套件类型，赞助商有望将初始供应的平均启动时间缩短 50%，将新的或重新配置的时间表缩短多达 60%。

此外，JTM 固有的灵活性使申办者能够应对不断变化的监管要求，快速修改标签文本和到期日期，并消除浪费和低效。 JTM 允许赞助商通过配置套件来满足特定患者的需求，从基于体重的剂量到单语言标签，从而增强以患者为中心的能力。该技术可以在 COVID-19 之后的数月和数年内形成有效的招聘和保留策略的基础。

随着大流行最初爆发阶段的尘埃落定，许多关键挑战将使在正确的时间向正确的患者提供正确的药物同时限制浪费的任务变得更加复杂和风险密集。 COVID-19 的余震无疑将对申办方及其维持临床试验运营、达到关键里程碑、保持商业业绩和促进人类健康的能力产生深远影响。然而，对于愿意打破传统、支持敏捷、以需求为导向的供应战略的赞助商来说，机会是存在的。

随着药物开发部门从 COVID-19 的废墟中脱颖而出，赞助商必须相应地重建。对他们来说，采用主动和协作的计划和执行，以减轻大流行后环境中临床试验供需管理的困难变得至关重要。他们需要采用新的策略来促进快速研究启动和优化药物供应。在竞争激烈且可能充满敌意的市场中，如果不能抓住机会制定安全和敏捷的供应战略，成功将更加困难。

Natalie Balanovsky 是 Almac Clinical Services 的准时制制造解决方案经理。