构建后疫情时代的韧性临床供应策略

新冠疫情爆发给药物研发带来前所未有的冲击。

赞助方争相重新分配资源开发治疗药物和疫苗，却面临旅行限制、试验点关闭、自我隔离协议、新兴监管指引，以及因恐惧而不愿参与的患者群体等挑战。

这些因素迫使许多赞助方重新思考研发管线，震动整个行业，损害多个治疗领域未来突破的潜力。

疫情初期导致计划中和进行中的药物试验中断、延期和终止。随着曲线趋平、全球限制放宽，以业务连续性为优先的重启策略开始成形。

随着疫情对药物研发的掌控松动，是时候考虑新冠疫情将如何长期影响临床试验及其支持供应链对行业“新常态”的适应。对赞助方而言，这意味着持续的中断和更高的风险。

近期一项行业利益相关者调查凸显了对新冠疫情影响临床试验的担忧。来自高管、监管机构、政策专家和风投的反馈指出，临床开发项目已遭受严重冲击，预计影响广泛且持久。

在疫苗和疗法开发、批准、全球可及及新冠根除之前，赞助方将需持续应对病毒威胁试验统计效力的风险。

展望未来，现金流和融资问题可能成为小型生物技术公司的常态。尽管股价下跌、市场条件不佳，它们仍需额外融资。收购可能成为部分赞助方的额外风险，而上市时间表延期将撞上专利独占期缩短，阻碍投资回报潜力。

然而，风险加大之处亦蕴含机遇。渴望保持竞争优势的赞助方，拥抱临床试验运营的速度与精准将是成功关键。即时制造（JTM）就是一项能实现快速试验启动、灵活且以患者为中心供应的机遇。

JTM为赞助方提供机制，在保障患者持续供应的同时减少产品浪费。它也被证明能加速试验启动，助力赞助方满足后疫情时代药物研发日益激进的时间表。

标准批次制造——即物料制作、包装、贴标后入库以满足固定需求——在许多供应场景下有其优势。然而，后疫情时代需以更敏捷方式运营，或需转向更自适应的方法。

赞助方寻求重启临床试验活动——并在过程中进行史诗级追赶——需要确保供应链能以新时代要求的灵活性运作。

例如，为加快给药而寻求加速试验启动的赞助方，使用批次法恐难达成雄心勃勃的时间目标。也可能因无法快速变更标签而面临昂贵返工和产品浪费。考虑到监管更新、方案修正和偏离可能增加，这本身即构成重大挑战。

研究早期阶段，尤其是入组预测不确定时，为“以防万一”需求批量生产是一场赌博。“一刀切”的给药方式放大了浪费和低效风险。多国说明书标签不仅延长周期，还阻碍以试验点或患者为中心的运营。这可能导致用药错误、负面患者体验和留存问题。此外，标准化套装配置中患者仅用处方部分、其余闲置，进一步造成产品浪费，放大低效、侵蚀ROI。

相反，JTM通过临床套装的全晚期定制，旨在从核心临床供应流程中消除浪费。无论单独使用还是作为精益计划一部分，JTM帮助赞助方快速响应需求变化，同时保全药品。采用此法的赞助方可使瓶身、钱包卡、安瓿、预充针筒等库存物料在发运前即时包装贴标。这使生产商能在需求明朗后满足多样化全球需求。JTM特别适用于个性化药物、高价值或短稳定性药物、入组困难试验、药物供应问题、跨多方案采用库存池策略的研究。

临床物料的全晚期定制支持多变需求和患者特定需求，同时降低分发前超期风险。此法也省去了研究开始前预包装物料的需求，有助于加快试验启动。赞助方预期初始物料平均启动时间缩短50%，新增国家或套装类型导致的新时间表或重配时间表缩短达60%。

此外，JTM固有灵活性使赞助方能应对监管要求变化、快速修正标签文本和有效期，消除浪费和低效。JTM允许赞助方按特定患者需求配置套装——从体重给药到单语言标签——增强以患者为中心性。该技术可为后疫情时代月年和未来的招募留存策略奠基。

随着疫情初期爆发阶段尘埃落定，若干关键挑战将使在限制浪费前提下按时将正确药物送达正确患者的任务变得无限复杂和风险密集。新冠疫情的余震无疑将深刻影响赞助方维持临床试验运营、达成关键里程碑、保持商业绩效和推进人类健康的能力。然而，愿打破传统、拥抱敏捷、需求驱动供应策略的赞助方面前存在机遇。

药物研发行业从新冠废墟中走出，赞助方必须相应重建。采取主动协作的规划与执行至关重要，以缓解后疫情格局下管理临床试验供需的困难。他们需拥抱能促进快速试验启动和优化药物供应的新策略。在高度竞争且潜在敌对的市场中，未能抓住创建安全敏捷供应策略的机遇，将使成功更加难以实现。

Natalie Balanovsky为Almac Clinical Services即时制造解决方案经理。