关于 FDA 21 CFR Part 820 和 cGMPs

21 CFR Part 820 是一套管理医疗器械质量体系的 FDA 法规。其中详细介绍了当前的良好生产规范 (cGMP) 要求，以确保在美国销售的医疗器械有效、安全且合规。该法规适用于在美国境内设计、制造、包装、贴标签、存储、安装或维修供人类使用的成品医疗设备的任何设施。遵守法规要求制造商开发和维护适合医疗器械风险、制造过程复杂性和组织规模的质量体系。不遵守这些规定可能会导致 FDA 发出警告，而且补救成本可能非常高。

21 CFR Part 820 包括哪些内容？

15 个子部分包括 21 CFR Part 820，每个子部分都针对医疗器械生产过程的特定部分。在整个法规中，每个子部分都强调了所需的文件。请记住，您不需要记录所有内容，只需记录保持合规性所需的流程和程序。

质量体系要求

21 CFR Part 820 的这一部分详细说明了质量体系的要求，例如执行管理职责、人员角色和培训以及内部质量审核。在制定并承诺质量政策后，制造商会制定计划，详细说明如何满足该政策中的质量要求。书面政策、程序和人员培训支持质量计划。执行管理层定期审查质量体系、计划和政策，并实施必要的变更。为了维持合规的质量体系，您的组织必须：

• 制定并遵守质量政策。
• 制定质量计划，概述贵组织计划如何满足质量政策。
• 在组织内创建和维护适当的质量角色层次结构。
• 维护质量体系并定期对其进行审查。
• 定期进行质量审核并在必要时采取纠正措施。
• 确保员工有足够的培训和经验来保持质量合规性。

设计控件

设计控制是纳入设计和开发过程的可预测和可重复的质量实践和程序。他们向 FDA 证明您使用受控的迭代过程来开发您的医疗设备。设计控制贯穿整个过程，包括售前和售后，确保完成的设备满足预期用途和用户需求。这些控制措施适用于联邦法规 (CFR) 中概述的特定 I 类、II 类和 III 类设备。合规性要求您的组织执行以下操作：

• 制定设计和开发计划并确定负责实施的人员。
• 制定设计输入程序，概述满足预期用途和用户需求的设计要求。设计输入是您的早期 PDS 要求。可穿戴设备的设计输入示例是它必须佩戴在患者的手腕上。
• 定义和维护设计输出程序。这些是在整个设计和开发过程中确定的与设计输入一致的规范。可穿戴设备设计输出的一个示例是腕带必须可调节且具有生物相容性。
• 进行设计审核，评估设计是否足以满足预期用途和用户需求。
• 通过可衡量的方式验证产品的制造是否正确。验证需要客观的数据收集，例如测试报告，以证明所有设计输出都符合设计输入要求。
• 验证制造过程是否生产出正确的产品。验证需要在真实世界或模拟使用条件下测试成品生产单元，以证明成品设备满足用户需求。
• 制定设计转移计划，定义用于在不牺牲质量的情况下扩大生产的方法和方法。
• 在设备历史文件 (DHF) 中保留所有证明医疗设备制造过程符合设计计划的文件。
• 之前制定识别、记录、验证、验证、审查和批准任何设计变更的计划 实施。

文档控件

文件控制部分要求您的组织拥有一个安全且可访问的系统，用于批准和分发质量监管文件。此外，您将需要一个既定的协议来处理文档更改和更新。

采购控制

采购控制向 FDA 保证与成品设备相关的所有产品和服务都符合规定的要求。这意味着评估所有供应商、顾问和承包商，以确保他们符合您组织的质量标准。您的组织必须保留所有采购数据，参考每个供应商、承包商和顾问的质量和规格要求。此外，您的组织与供应商、承包商和顾问之间需要有书面协议，说明如果产品或服务发生可能影响成品设备质量的变化，他们将如何通知您。

生产和过程控制

与设计控制一样，生产和过程控制确保用于生产成品设备的制造过程是合乎逻辑的、可预测的和可重复的。过程控制是必要的，因为扩大生产所需的制造过程可能与开发过程不同。结果，制造过程可能导致设备不符合规格。生产和过程控制可以防止这种情况发生。包装密封是受控生产过程的一个例子。制造商需要一个流程来确保无论生产量如何都能保持正确的温度、压力和时间。以下是对生产和过程控制的要求：

• 制定和维护生产流程，确保所有下线设备均符合设备规格。
• 建立验证、验证和批准流程更改的程序。
• 记录所有说明、SOP 和方法。
• 控制对设备质量产生不利影响的环境条件，例如空气质量和温度。应定期审查和验证任何环境控制系统的功能和合规性。
• 对员工进行卫生、个人防护装备和产品处理方面的适当培训，防止员工与产品接触对质量产生不利影响。
• 制定清洁和卫生程序，防止建筑物、设备和产品受到污染。
• 定期检查和维护设施和设备。保留记录检查和设备校准日期和结果的记录。
• 验证所有流程，包括用于自动化流程的软件，其中检查和测试不足以进行验证。

验收活动

制造商必须检查、测试或以其他方式验证所有产品是否符合可接受的标准并符合规范。这包括接收和加工过程中的所有单个零件以及最终验收的成品设备。请记住认真记录产品或设备是否通过或失败，并将这些记录保存在 DHR 中。

不合格品

如果产品不符合可接受的标准，则需要有一个详细说明如何处理它的程序。制造商必须识别、记录、评估、移除和处置不合格产品。有时，不合格产品可能会被返工。您的组织还需要一个文件化的程序来识别和跟踪返工产品，确保它们在返工后符合既定规范。

纠正和预防措施

纠正措施涉及消除不合格的原因。纠正和预防措施 (CAPA) 是您识别制造过程中所有可能的风险和错误并制定纠正措施的地方。您的组织将需要保留记录以识别不合格的原因并实施预防措施以防止其再次发生。 CAPA 流程应如下所示：

• 找出不符合项的原因。
• 调查导致不符合项的原因。
• 确定纠正措施以防止再次发生。
• 验证和确认纠正措施。
• 在您的 SOP 和说明中记录程序更改。
• 在您的组织内实施纠正措施。
• 通知责任方监督和实施变更。
• 提交更改以供质量管理部门进行正式审核。
• 记录 CAPA 流程。

标签和包装控制

标签是指包装上的标签和其中的信息插入。有缺陷的包装、错误包装以及不正确或缺失的批号、插页或标签都可能导致 FDA 召回您的医疗设备。此外，如果您的医疗设备贴有误导性或虚假标签，FDA 可能会认为您的设备贴错标签并阻止您进行营销。标签和包装控制可防止您的设备贴错标签并可能对用户造成伤害。合规意味着您的组织将：

• 以不易移除且清晰易读的方式打印和粘贴标签。
• 检查标签上是否有正确的批号、有效期、说明和其他必要信息。
• 以防止与其他标签混淆的方式存储和处理标签。
• 在 DHR 中记录标签和标签信息。
• 包装的设计和构造需要保护医疗器械在加工、储存、搬运和运输过程中免受损坏。

处理、存储、分发和安装

CFR 的这一部分很简单，包括在医疗设备的处理、存储、分发和安装过程中防止污染、损坏或混淆的控制措施。这包括控制库存周转和储藏室和仓库中变质产品的处置。您还需要实施控制设备分发的程序，确保只运送经过批准的设备。需要安装的医疗设备需要安装和检查说明。与之前的其他控制一样，所有活动都需要适当的文档。

记录

FDA 要求以他们和您组织中参与质量相关活动的任何人都可以轻松访问的方式保存记录。制造商必须保留医疗器械的预期寿命或自首次分销之日起至少两年的记录。 FDA要求的记录包括器械主记录、器械历史记录、质量体系记录和投诉文件。

服务

需要维修的医疗设备需要一个描述如何执行维修和验证结果的程序。服务报告需要记录和分析，并应包含服务日期和执行者。

统计技术

统计技术是必要的，以确保制造商拥有用于检查、分析和验证或确认活动的可靠数据。您的组织需要根据有效的统计原理制定抽样计划，以便结果可以证明产品符合规格。

需要注意的是，上述 cGMP 被认为是制造商保持合规性和生产高质量和安全医疗器械的最低要求。 II 类或 III 类医疗设备需要额外的特定于设备的特殊控制来建立合理的设备安全性。建立良好的设计和制造控制将帮助您的组织及早养成良好的质量习惯，并有可能避免代价高昂的错误。如果您不确定如何开始，或者想获得有关建立质量管理体系的专家建议，请联系我们，我们很乐意为您提供帮助。