掌握欧盟监管环境中的现场校准合规性

所有校准不当的设备都会影响质量、安全性和合规性。但移动和现场资产带来了独特的挑战。

那么，欧盟的校准合规性有哪些法规？在野外和区域之间旅行时，如何保持移动资产合规？检查员真正寻找什么？提高合规性的最佳方法是什么？

这是您需要了解的内容。

欧盟校准合规标准是什么？

维护团队必须校准所有仪器——包括移动和现场工具——以满足严格的数据完整性标准。欧洲药品管理局 (EMA) 的官方标准记录 EudraLex 规定了以下校准要求：

“ 测量、称重、记录和控制设备应按规定的时间间隔通过适当的方法进行校准和检查。应保留此类测试的充分记录。”

这些要求适用于固定资产以及移动和现场资产。

检查员根据几个基本标准测量校准控制：

• ISO 13485，制定监控和测量设备控制标准
• ISO/IEC 17025，要求技术能力、测量不确定度评估和可追溯性
• ISO 9001，要求质量管理体系 (QMS) 包含可追溯的校准数据以及全面的审核跟踪
• GMP 指南，包括 ALCOA+

什么是 ALCOA+？它如何应用于现场校准？

ALCOA 指南最初由 FDA 于 20 世纪 90 年代制定，具有五项初始原则，可帮助组织保护其数据的完整性。这对于内部记录保存和审计以及监管检查（包括良好生产规范 (GMP)）至关重要。

ALCOA 代表：

• 归因： 在执行每项任务（包括校准和重新校准事件）的人员与相关任务和数据之间建立清晰的联系。
• 清晰： 确保仪器记录的所有数据可供人类、计算机或两者访问和读取，包括清晰的笔迹、类型和仪器读数。
• 同期： 无论位置如何，立即记录所有读数和校准测试结果。
• 原文： 创建并存储所有数据和执行的相关任务的原始记录。
• 准确： 定期维护和校准仪器，包括在旅行时；验证并重新验证记录保存软件。

2010 年代，美国食品和药物管理局又添加了四项原则来构成 ALCOA+：

• 完成： 完整记录所有数据集，包括重新测试和重新处理。
• 一致： 确保工具和仪器记录按时间顺序报告的日期和时间戳——在繁忙的现场工作期间尤其重要。
• 持久： 定期将所有工具和仪器数据上传到您的集中记录管理系统；移动工具和仪器可能有存储限制，但您必须保留所有历史数据。
• 可用： 保持所有数据随时可用；通过立即上传数据来练习同步流程将帮助您满足此要求。

2026 年，欧洲药品管理局计划推出 ALCOA++，并提出一项新原则：可追溯性。可追溯性意味着工厂使用完全透明、可跟踪的系统和程序来存储、审查和修改所有数据。

简而言之，拥有与工具校准或重新校准相关的所有审查和修订的清晰记录比以往任何时候都更加重要。

移动资产和现场资产的独特合规性差距

无论资产类型如何，校准记录不足都可能导致您不合规。您的检查员将确定严重程度，这可能需要立即采取行动。

特别是，移动资产和现场资产存在独特的维护差距，可能会影响合规性：

• 定期清洁和维护： 由于频繁使用和旅行，移动和现场资产的维护可能更具挑战性。在某些情况下，技术人员必须携带适当的工具和库存来清洁、维护和消毒路上的仪器。
• 例行校准： 仪器需要定期或基于使用情况进行校准。这意味着技术人员可能需要在旅行时检查、校准和重新校准仪器。他们还需要记录、签署并上传这些任务的完整文档。
• 数据文档： 为了保持合规性，所有数据记录（包括校准）必须与可追溯的日期、时间戳和电子签名同时（实时）记录。离线使用移动或现场仪器时，这是一个挑战。
• 流程文档： 您的质量管理体系还必须包含完整的维护流程文档。所有技术人员都必须遵循书面程序，即使是在远程或离线位置工作时也是如此。
• 集中记录保存： 团队应将所有记录和文档存储在一个中央平台中。如果技术人员将校准记录与其他维护数据存储在不同的位置，那么完整性和可用性就会面临风险。

尽管面临这些挑战，跨国组织仍有好消息：

当您使用经过认可的校准流程时，在该流程下执行的所有校准和重新校准都在全球范围内自动被接受。

这意味着，虽然您始终遵守 ISO 标准和 GMP 指南，但在区域之间运输移动资产时无需遵循不同的校准流程。

欧盟检查员如何评估校准控制

根据 EMA 的说法，在每次检查之前，检查员都会审查有关贵公司的相关信息。这包括您的设施、产品、先前的报告、人员和设备，特别注意这些领域中任何未完成的后续行动或重大变化。

在检查的第一阶段（开幕会议），检查员希望贵公司解释此类变更以及质量管理体系的描述。如果您拆除了旧设备或仪器、添加了新资产或修改了校准程序，请务必提及。

在您的工厂参观和质量管理体系审查期间，他们将在现场、质量管理体系的数据日志和程序文档中寻找校准合规性的证据。在检查过程中，如果检查人员发现任何重大风险，巡视时间表可能会发生变化，以更详细地解决这些风险。

提高移动和现场资产合规性的 5 种方法

如果您的检查员发现您不遵守任何欧盟法规，请立即优先考虑这些领域。

要提高整体校准合规性，请按照以下步骤操作：

1. 查看当前标准： 管理机构可以修改和更新合规标准。您有责任了解最新的监管要求并相应地修改您的流程。
2. 审核程序和工作流程： 合规性法规要求定期进行流程审查和更新——包括所有程序和程序变更的完整记录。根据现行 GMP 指南确定改进的优先顺序。
3. 标准化文档和审计跟踪： 如果没有有效且可访问的记录，即使是完整、准确的数据也是不合规的。记录保存和管理软件必须满足数据安全标准，提供可追踪的审计跟踪，并将电子签名与日期和时间戳相关联。
4. 优先考虑资产绩效： 可靠的设备可帮助您保持合规性、监管资产和产品的安全并提高效率。使用主动维护策略（包括预测性维护）来满足校准要求并在潜在故障发生之前检测到它们。
5. 采用简化合规性的软件： 计算机维护管理系统 (CMMS) 是提高校准合规性的最全面的解决方案之一。从现场工具收集实时数据，记录带时间戳的测量结果，并随时随地创建新的工作订单，所有这些都通过合规的自动记录保存进行。

eMaint CMMS 如何支持移动和现场资产的合规性

从 PM 检查到校准再到紧急维修，您的团队必须跟踪、加盖时间戳、签署、记录和存储所有维护任务和程序的记录。

这看起来似乎很简单。但是，当您将其应用于组织中的每个工作订单、技术人员、资产、设施和区域时，它可能会开始让人感觉难以管理。

这就是为什么正确的 CMMS 可以发挥重要作用。

像 eMaint 这样经过验证的 CMMS 可以轻松实现合规性。 eMaint 可让您在一个集中记录保存系统中管理、安排和跟踪校准合规性。管理工作订单、记录和存储可归因的数据，并随时随地访问合规的审计跟踪。此外，eMaint 是移动优先，专为像您这样的多站点、多区域组织而设计。

eMaint 还与您现有的系统集成，包括监控和数据采集 (SCADA) 工具，以最大限度地提高每一个洞察力并推动有数据支持的决策。

如果没有有效的流程，即使是最好的 CMMS 也无法让您的组织做好审核准备。值得庆幸的是，您通过 eMaint 获得的实践实施支持有助于推动整个组织的一致、合规使用。

一位 eMaint 客户表示，他们的审核员对 ISO 9001 再认证审核的准备工作感到“震惊”。

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