掌握欧盟受监管环境下的现场校准合规

所有校准不当的设备都损害质量、安全和合规。但移动和现场资产带来独特挑战。

那么，什么法规管辖欧盟校准合规？如何在外场保持移动资产合规——以及跨区域移动时？检查员真正看什么？改善合规的最佳方式是什么？

以下是您需要知道的。

欧盟校准合规标准是什么？

维护团队必须校准所有仪器——包括移动和现场工具——以满足严格数据完整性标准。欧洲药品管理局（EMA）官方标准记录EudraLex规定以下校准要求：

“测量、称重、记录和控制设备应按定义间隔用适当方法校准和检查。应保存此类测试的充分记录。”

这些要求适用于固定资产和移动/现场资产。

检查员根据几项基本标准衡量校准控制：

• ISO 13485，规定监测和测量设备控制标准
• ISO/IEC 17025，要求技术能力、测量不确定度评估和可追溯性
• ISO 9001，要求质量管理体系（QMS）包含可追溯校准数据和全面审计追踪
• GMP指南，包括ALCOA+

什么是ALCOA+及其如何应用于现场校准？

FDA在1990年代首创ALCOA指南，初始五原则，帮助组织保护数据完整性。这对内部记录和审计、监管检查（包括良好生产规范GMP）至关重要。

ALCOA代表：

• Attributable（可追溯）： 在执行每项任务（包括校准和重新校准事件）的人员与相关任务和数据间建立清晰联系。
• Legible（可读）： 确保仪器记录的所有数据人类、计算机或两者均可访问和阅读——包括清晰手写、打字和仪器读数。
• Contemporaneous（同步）： 即时记录所有读数和校准测试结果，无论地点。
• Original（原始）： 创建并存储所有数据和相关执行任务的原始记录。
• Accurate（准确）： 定期维护和校准仪器，包括移动中；验证和重新验证记录软件。

2010年代，FDA增加四原则组成ALCOA+：

• Complete（完整）： 完整记录所有数据集，包括重测和重处理。
• Consistent（一致）： 确保工具和仪器记录日期和时间戳用于时间顺序报告——繁忙现场工作尤为关键。
• Enduring（持久）： 定期将所有工具和仪器数据上传至集中记录管理系统；移动工具和仪器可能有存储限制，但必须保存所有历史数据。
• Available（可用）： 保持所有数据随时可用；实践同步流程即时上传数据有助于满足此要求。

2026年，欧洲药品管理局计划推出ALCOA++，新增一原则：可追溯性。可追溯性意味着工厂使用完全透明、可追踪的系统和程序存储、审查和修订所有数据。

简而言之，比以往任何时候都更重要：拥有所有与工具校准或重新校准相关的审查和修订的清晰记录。

移动和现场资产的独特合规缺口

无论资产类型，不充分校准记录均可使您不合规。检查员将决定严重程度，可能要求立即行动。

特别是移动和现场资产呈现独特维护缺口，可能损害合规：

• 定期清洁和维护： 因频繁使用和移动，移动和现场资产维护更具挑战。某些情况下，技术人员必须携带适当工具和库存在路上清洁、维护和消毒仪器。
• 常规校准： 仪器需按固定时间或使用间隔校准。技术人员可能需在移动中检查、校准和重新校准仪器。也需记录、签名并上传这些任务的详尽文档。
• 数据文档： 为保持合规，所有数据记录（包括校准）必须同步（实时）记录，带可追溯日期、时间戳和电子签名。使用移动或现场仪器离线时，这很具挑战。
• 过程文档： 您的QMS必须包含详尽维护过程文档。所有技术人员必须遵循文档程序，即使在远程或离线位置工作。
• 集中记录保存： 团队应在一个中心平台存储所有记录和文档。若技术人员将校准记录存放在与其他维护数据分离的位置，完整性和可用性面临风险。

尽管存在这些挑战，对跨国组织有好消息：

当您使用认证校准流程时，该流程下执行的所有校准和重新校准在全球范围自动可接受。

这意味着，虽然您始终受ISO标准和GMP指南约束，但跨区域移动移动资产时，无需遵循不同校准流程。

欧盟检查员如何评估校准控制

据EMA，各检查前，检查员审查公司相关信息。包括设施、产品、过往报告、人员和设备——特别关注这些领域任何未决跟进行动或重大变更。

检查第一阶段（开场会议），检查员期望公司解释此类变更，并描述质量管理体系。若您移除旧设备或仪器、增加新资产、修改校准程序，务必提及。

工厂巡查和QMS审查期间，他们将在现场、QMS数据日志和程序文档中寻找校准合规证据。检查中若发现重大风险，巡查日程可能调整以更详细处理。

改善移动和现场资产合规的5种方法

若检查员发现您在任何欧盟法规上不合规，立即优先处理那些领域。

为整体校准合规改进，遵循以下步骤：

1. 审查现行标准： 监管机构可能修订更新合规标准。您有责任跟进最新法规要求并相应修改流程。
2. 审计程序和工作流： 合规法规要求定期流程审查和更新——包括所有程序和程序变更的详尽文档。按当前GMP指南优先改进。
3. 标准化文档和审计追踪： 即使完整准确数据，若未有效且可访问记录也不合规。记录保存和管理软件必须满足数据安全标准，提供可追溯审计追踪，将电子签名与日期时间戳关联。
4. 优先资产性能： 可靠设备帮助您保持合规，规范资产和产品安全，提高效率。使用主动维护策略，包括预测性维护，掌握校准要求、在故障发生前检测潜在故障。
5. 采用简化合规的软件： 计算机化维护管理系统（CMMS）是改善校准合规最全面解决方案之一。采集现场工具实时数据、记录带时间戳测量、随时创建新工单，所有过程合规、自动记录保存。

eMaint CMMS如何支持移动和现场资产合规

从PM检查到校准到应急维修，您的团队必须跟踪、时间戳、签名、文档化并存储所有维护任务和程序记录。

这看似简单。但应用到组织中每个工单、技术人员、资产、设施和区域时，可能开始让人觉得难以管理。

这就是为什么正确的CMMS能起决定性作用。

经验证的CMMS如eMaint让合规变简单。eMaint让您在一个集中记录保存系统中管理、调度和跟踪校准合规。管理工单、记录和存储可追溯数据、随时随地访问合规审计追踪。此外，eMaint采用移动优先设计，适配像您这样的多现场、多区域组织。

eMaint还与您现有系统集成，包括监控与数据采集（SCADA）工具，最大化每个洞察并驱动数据支持决策。

即使最好的CMMS也无法在没有有效流程时让组织审计就绪。庆幸的是，eMaint提供的实地实施支持帮助推动整个组织一致、合规的使用。

一位eMaint客户称其审计员对ISO 9001再认证审计准备程度“惊呆了”。

那么，您准备好看eMaint如何帮助弥合校准合规缺口了吗？立即预约免费演示。