医疗产品设计：提示和技巧

医疗产品设计听起来像是一个独特的领域，需要专家成功应对产品开发挑战。然而，这种情况并非如此。医疗产品设计基本上是常规产品设计，用户对产品的某些方面特别敏感。稳健性、灵活性和性能等因素比成本或使用难度等因素重要得多。

医疗产品设计如果正确完成，将在进行开发、测试和生产加速时牢记安全、认证和设计历史文件。这些对于医疗产品设计工作来说有些独特，但如果您有过一两次医疗产品设计经验，则可以轻松应对。

我从事产品开发和医疗产品设计已有 38 年，将在以下几页中分享我的经验和担忧。与所有产品设计一样，有满足生产数量、性能和成本的用户、功能、成本和制造方法。人体工程学、用户参与度、酷炫因素等许多方面在所有产品类别中都是相同的，并非医疗产品设计独有，但有些方面非常独特。

为正确的用户设计

最常见的挑战之一是为“普通”用户而不是超级用户设计。开发设备的团队通常是周围最有才华、最有经验和最强大的用户。开发一种产品的自然趋势是，它几乎可以做任何事情，并且具有强大的功能，并且如果您需要的话，通常可以进行许多甚至无限的调整。作为医疗产品设计师，我们经常提醒团队将可能的功能降级，只提供大多数医疗专业人员会使用的功能，这些功能不一定是超级用户可能喜欢但大众会喜欢的功能。

安全性和稳健性

另一个独特的问题可能是系统的稳健性。在医疗产品设计中，通常既有安全系统，也有冗余安全系统。如果有一个单元通常可以正常工作的典型路径，您必须想象他们会尝试以另一种方式使用它并且可能应该被锁定在该方法之外，除非它被证明也是安全的。换句话说，可能的“变通方法”被最小化或消除。这可以像通过某些设计特征使一次性装置不能再次使用一样简单，以减少将潜在污染物引入系统的可能性。

人体工程学

如果医疗设备需要像在手术环境中那样用手使用，则必须使用真实设备的几何形状和尺寸来测试人体工程学和灵活性。如果是供消费者使用，则应测试患者或护理人员的设备是否易于理解、易于握持/使用并反映正确的品牌信息。如果是供医生或护士使用，则需要他们的意见。有一次，我们监测了关节镜棒的多次手术，并询问医生他们可能会建议改善或改变什么。普遍的答案是“很好”。但是当我们向他们展示他们可以持有和反应的各种概念的模型时，医生们充满了意见。我们学到了一些东西，比如添加“引导”功能，这样医生就可以通过查看他的拇指凹槽来知道魔杖指向的方向。这些都是简单的改进，但在我们测试并从用户那里学习之前，这些改进仍然未知。我们还发现，在手术中，说左手或右手只是一个开始。它可能会以各种可能的方式使用，例如刀或笔，甚至倒置。因此，最大的灵活性是非常有价值的，即使您通过设计手指握持、橡胶握把、纹理和对齐功能来“指导”它们的使用，用户最终会以与预期不同的方式使用它，这应该被考虑在内。这在医疗产品设计中有些独特。

成本和“绿色/可持续设计”

通常，即使成本不是驱动因素，一次性和环保设计在医疗产品设计中也很有价值。即使是医生、护士、技术人员和医院购买者也都关心地球，并对考虑到这些因素的周到医疗产品设计解决方案做出回应。它不仅会在销售周期中得到回应，而且可能会成为医院引以为豪的事情。

安全合规

安全和其他医疗器械认证是医疗产品设计中最复杂的领域之一。有咨询专家只做这件事，但我可以分享一些标准的一般信息。首先要考虑的是设备将提供给哪些国家/地区，并检查您是否考虑了每个国家/地区的标准。 UL、FDA 和 FCC 是美国，CSA 是加拿大，CE 和 RoHS 是欧洲标准。与所有技术设备一样，如果有电子元件，它可能会有 UL 列名要求。如果只使用 UL 认证的组件，这并不太难。大多数可能也有 CE 和 RoHS 标志。这将简化使内部组件合规的挑战。需要注意的是，这只是一个简单的例子，其中有无数的小问题很容易在早期解决，但如果在医疗产品设计过程中被忽视，就很难解决。

通常会有一名安全顾问在组件选择和开发过程中为团队提供咨询，并最终提供提交给监管机构的测试和报告。以小时为单位聘请这些专家为团队提供咨询，直到产品准备好提交测试和认证的情况并不少见。

设计历史文件

设计历史文件基本上是迄今为止团队工作的集合。这将包括从电子邮件到正式产品规格、研究、测试报告、组件以及设计和工程文件的所有内容，这些文件按时间顺序保存，作为最终设计选择方式的设计历史以及迄今为止开发过程的背景。在这里，FDA 顾问经常参与编译、组织和提交医疗产品设计的设计历史文件。这些文件不仅包括产品设计文件，还包括机械设计文件。当机械工程师全面开发产品时，最好的机械设计公司将保留所有文件修订的内部副本。这是 StudioRed 一直遵循的做法，许多客户几年后回来索要最终设计和工程文件的副本。

关于作者：
Philip Bourgeois 是 StudioRed 的创始人兼总裁，这是一家位于硅谷的产品开发咨询公司，拥有品牌定位、UX/UI 和工业设计、机械、光学和结构工程以及内部原型设计团队。 StudioRed 自 1983 年以来一直从事医疗产品设计。从 Becton Dickinson 和 Abbott 实验室的大型落地式系统到 Medtronics 和 Syneron 的手推车，再到 Arthrocare 或 Medtronics 的手术棒，甚至 Therasense 或 Resound 等消费医疗设备。这种在医疗产品设计和工程方面的经验体现在迄今为止的 3500 多个项目中。