如何识别 FDA 塑料
如果您正在为医疗设备、包装系统或任何其他可能会遇到人类或兽医用途的产品设计产品，您应该了解 FDA 制定的法规。虽然法规领域非常广泛，但这篇文章仅旨在概述一般概述以及为您的下一个产品设计识别符合 FDA 标准的塑料的方法。
但首先，FDA 是做什么的？
美国食品和药物管理局 (FDA) 是负责保护公众健康和安全的美国政府机构。因此，FDA 对各种产品进行监管，包括但不限于医疗设备、发射辐射的电子产品以及食品和药品。如需 FDA 法规的完整列表，请单击此处。
您的产品是否需要符合 FDA 规定？
是否符合 FDA 规定取决于正在开发的产品类型及其功能。因此，整个系统或组件通常需要 FDA 合规，而不是单个子组件或原材料。例如，如果您正在为移动医疗设备设计外壳，类似于我们最新案例研究中描述的项目，您可能不需要 FDA 批准的材料，因为外壳可能不会在产品功能中发挥关键作用或与用户。另一方面，进入人体或与食品接触的产品可能需要不同程度的合规性，包括子成分。确定您的产品的 FDA 合规要求的最佳方法是与 FDA 核实。
如何识别符合 FDA 标准的塑料
一旦您了解了您的产品必须遵守的监管环境，您就可以开始探索制造工艺和材料，让您的产品栩栩如生。塑料世界包括范围广泛的材料和化学品，这些材料和化学品可能符合 FDA 的要求，适合您的应用。确定塑料或材料是否符合 FDA 标准的最佳方法是与您的制造合作伙伴或材料供应商讨论。您的制造合作伙伴应该能够讨论您的产品可能需要的任何文件或认证。
就热固性聚氨酯而言，有多种化学配方可能符合 FDA 标准。与金属、橡胶和塑料不同，聚氨酯的化学特性允许定制材料的化学和物理特性，例如硬度和表面光洁度。这使产品工程师可以毫不妥协地设计他们的设想。在产品开发的早期阶段传达您的 FDA 合规性需求是确保您的制造合作伙伴提供合规配方的关键。
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