FDA 提出医疗器械唯一器械标识 (UDI) 规则
2012 年 7 月，美国 FDA 宣布了其针对大多数设备的唯一设备识别 (UDI) 系统提出的监管语言在美国销售的医疗器械。根据 2007 年 9 月通过的立法，该提案将建立一个独特且统一的标签系统，以在从制造商到供应商的整个供应链中识别美国医疗器械。
拟议的 UDI 系统具有提高信息质量的潜力医疗器械，包括不良事件报告。这些信息有助于 FDA 更快地识别产品问题、更好地召回目标并提高患者安全性。
除了现有的医疗器械标签要求外，符合 UDI 标准的标签还包括特定于型号的器械标识符医疗器械的名称和生产标识符，其中包括器械的最近生产信息，例如批号或批号和序列号。该信息将作为人类可读数据和机器可读信息显示在设备上。通常，这意味着该项目将以线性或二维条码进行编码。有关该项目的信息将包含在一个公开可用的 UDI 数据库中。数据库中不会保存任何患者识别信息。
唯一设备识别的预期好处包括：
- 创建一个统一的标识符，使制造商、分销商和医疗机构能够有效地管理医疗器械召回。
- 为安全的全球供应链奠定基础，以应对假冒和医疗紧急情况的准备。
- 使医疗保健专业人员能够更快、更准确地识别设备及其特征，从而减少医疗错误。
- 生成更准确的信息并分析不良事件报告，以快速识别和纠正问题设备。
- 开发全球认可的医疗器械识别系统。
FDA 关于 UDI 的拟议规则目前处于评论阶段，预计在 2013 年底实施。Camcode 将继续研究、审查和理解有关 UDI 倡议提供的信息，并在新的发展出现时提供我们的想法和评论。
有关 FDA 提议的医疗器械唯一器械标识规则的更多信息，请访问：
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
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