破解美国药品短缺危机：构建可靠供应链的实证策略

短缺常态化：患者与临床的双重痛楚

药品短缺是美国医疗体系最大挑战之一。近年吗啡、利多卡因、肾上腺素、免疫球蛋白、长春新碱甚至注射用生理盐水等关键药物短缺，给患者、医生、药师带来巨大困扰。

飓风“玛丽亚”引发的静脉输液袋危机

2017年9月飓风摧毁波多黎各，美国临床医生担忧的不是假期行程，而是流感高峰期如何为数百万患者提供基础护理。美国消费药品10%产自波多黎各，包括大多数小容量生理盐水静脉输液袋。飓风扰乱医药供应网，导致本已短缺的输液袋在2017年末至2018年中更趋稀缺，迫使医疗系统采取极端措施满足患者需求。

免疫球蛋白协议突终止

2018年10月初，大药企致函全国药房负责人，宣布取消与特定合约组织的静脉免疫球蛋白和白蛋白定价协议，仅留数周寻找替代品。这类救命药仅少数厂商能生产分销，局面极其恶劣。

短缺并非个例

虽有报告称短缺数量从2009年峰值251种降至2018年54种，但因显著成本与患者预后风险，仍需最高度关注。

根因剖析：三大因素合力

FDA药品短缺工作组2019年10月报告识别三大汇聚因素：

• 低利润药品缺乏生产激励；
• 市场未识别并奖励具备稳健质控的制造商；
• 监管与物流障碍阻碍短缺后市场恢复。

集采环境（尤其团购组织GPO视角）奖励最低价产品，通常无合同义务要求GPO在竞争对手低价时留守。医院/医疗系统降本竞赛将价格压至制造商无力投入整改（制造难题、原料短缺）的地步——低利润与缺乏质控激励在此交汇。

儿童肿瘤组（COG）主席Peter Adamson指出，美国自由市场药品短缺冲击超其他市场。通用抗癌药（如长春新碱）利润微薄，在以采购成本为中心的资本主义模式下，制造商缺乏持续生产动力。与依靠少数核心产品获利的原研药企不同，通用药企从众多小品种获微薄收入，专利过期后不久达峰值利润，价格竞争侵蚀收入，导致无法贡献利润的产品停产。

短缺发生后，FDA准入监管障碍拖延或阻断恢复。若制造商认为利润充足且API/原料充裕，缩写新药申请（ANDA）审批仍需3-5年。

私营部门解决方案：两大模式

FDA工作组指出解决方案需多方合力。重点关注已落地的私营方案。

付费准入模式：Civica Rx

核心成员（医疗系统/机构）缴纳溢价，获得采购特定药品（市售或联合开发生产）权利。成员参与决定目标药品，承诺通过指定渠道采购。会费、平权、目标标准、承诺程度、自产与合作制造均有弹性空间。

Intermountain Healthcare 2018年1月启动Project Rx，2018年9月转型为非营利通用药制造商Civica Rx。7大医疗系统+3大慈善机构注资，目标2019年底前生产14种以上医院用通用药。Civica Rx自产或分包FDA认可机构生产。

会员扩展迅速：2019年1月新增12创始成员，月末融资超1.6亿美元。宣布与Xellia、Exela、Hikma合作生产万古霉素、达托霉素、碳酸氢钠、肝素、纳洛酮、地塞米松等11款注射剂，另有6款未公布。2020年1月连发公告：与Thermo Fisher探索制造、吁请厂商捐赠闲置ANDA、与BCBS合作5500万美元提供低价通用药替代方案。预计2022年启动上市，走长线投资路径。

Civica Rx以自有标签和NDC上市现有产品，承诺向全体成员单一价格销售。无独特340B价格且类GPO自有标签属性，可能无法纳入联邦340B折扣计划。持续生产自有标签产品，或被视为非营利、提供商所有的GPO。

Civica Rx改变了美国药品短缺叙事，临床与医疗系统不再无助。关键疑问：重塑基础设施成本与经济效能能否兑现宏大愿景？

共同承诺模式：ProvideGx

利用现有组织（如GPO）建立会员受益基建。要求参与者高度承诺通过指定渠道采购目标产品。可免会费/投资，利用母体基建与行政专长，仅增设增量人员。寻求与现有制造商合作助其进入/留守特定治疗领域，而非自建工厂。

Premier Inc.创建ProvideGx，扩展与选定药企战略关系，增加市场竞争、稳定供应、缓解短缺、抑制非理性定价。会员免费参与。21人委员会代表成员医疗系统评估短缺、指导目标选择。已覆盖超1000家医院，锁定60种短缺药对应100+规格。成员、供应商、指定分销商FFF、Premier员工共同承诺构建协作生态。

成员承诺目标药采购量不低于历史采购量65%。供应商与Premier药房合约团队协作评估目标、识别库存需求、建立“安全库存”、约定供货失败补救。FFF承诺以相关价格（含340B与WAC）向参与成员供应目标药。

已收46份参与函，发布18产品（半胱氨酸、碳酸氢钠、美托洛尔、利多卡因、苯海拉明、硫胺素等预充针剂）。急救针剂线（氯化钙、肾上腺素、维生素K1、碳酸氢钠、阿托品、葡萄糖、利多卡因）正向参与成员供应。

对比评估：三模式优劣

展望：共担责任，打破现状

虽有模式善用媒体营销扩大声量，但客观评估替代方案至关重要，以识别哪个方案最能提供远近期短缺缓解。随着越来越多美国人面临救命药可能无法获得的现实，挑战现状、发掘守护国民健康的新策略，成为共同责任。

作者：Jessica Daley（匹兹堡大学医学中心HC药房与供应链商业服务副总裁）、Gregory Strohs（AdventHealth企业药房总监）、Alan Mutnick（Memorial Healthcare System药房战略采购总监）。