21 CFR Part 820 是一套管理医疗器械质量体系的 FDA 法规。其中详细介绍了当前的良好生产规范 (cGMP) 要求，以确保在美国销售的医疗器械有效、安全且合规。该法规适用于在美国境内设计、制造、包装、贴标签、存储、安装或维修供人类使用的成品医疗设备的任何设施。遵守法规要求制造商开发和维护适合医疗器械风险、制造过程复杂性和组织规模的质量体系。不遵守这些规定可能会导致 FDA 发出警告，而且补救成本可能非常高。 21 CFR Part 820 包括哪些内容？ 15 个子部分包括 21 CFR Part 820，每个子部分都针对医疗器械生产过程的特定部分。在整个法规中，每个子部分都

砂型铸造是一种金属成型工艺，其中首先创建砂型。将熔融金属倒入模腔中进行凝固。在金属部件冷却和成型后，砂壳随后被去除。一些砂型铸造部件在铸造后需要进行二次加工，以提高产品精度。 砂型铸造可以加工多种金属和合金，包括铁。砂型铸造是一种具有成本效益和高效的技术，在尺寸和几何形状的变化方面通常是灵活的。在最经济的水平上，优质铸件被认为适合其指定用途或目的。保持高质量水平需要在铸造过程的所有环节都采用质量控制方法。本文着眼于用于砂型铸造零件的质量控制方法的类型。 砂型铸件何时使用质量控制方法？ 当使用质量控制方法时，砂型铸造过程有几个阶段： 原材料：在砂型铸造过程开始之前，检查原材料非常重要，以

选择熔模铸造而不是其他铸造工艺的原因之一是其出色的表面光洁度。这篇博文将探讨导致这些饰面的过程、可实现的饰面以及更好饰面的好处。 镜像曲面 熔模铸造过程从要铸造的零件的蜡复制品开始。它涂有湿陶瓷耐火材料（一种耐热陶瓷），干燥并形成硬壳。蜡被熔化，留下一个空腔，用熔融金属填充。一旦凝固，陶瓷外壳就会被打破，露出铸件。 这部分的形状和饰面与外壳形成的空腔相同。这又取决于蜡模的精度和质地。这意味着蜡的表面光洁度会在金属铸件上重现，但需要注意一个重要的问题：陶瓷耐火材料由颗粒组成，这些颗粒会在原本非常光滑的表面上增加一点粗糙度。 熔模铸造可实现的表面光洁度 考虑到成本、速度和强度，陶瓷外壳由

砂型铸造是一种金属成型工艺，其中模具由砂的 3 维图案形成。将熔融金属倒入模具型腔中，待金属部件冷却硬化后取出砂壳。铸造后可能需要进行一些二次加工以提高产品精度。 砂型铸造非常适合小批量生产。它还在最终产品设计中提供了大量的多功能性。有两种类型的砂可用于砂型铸造工艺，树脂砂或湿砂。本文着眼于何时选择树脂砂铸造工艺。 什么是树脂砂型铸造？ 在树脂砂铸造中，石英砂与树脂材料混合。沙子成分具有非常高的石英含量，在 1700 摄氏度范围内的非常高的熔点和极高的硬度水平。砂的颗粒形状和表面光滑度也是重要因素。这些综合特性使原砂非常适合铸造用途。 树脂产生的化学反应用于粘合和硬化石英砂，从而形成非

无论材料的输入形式是棒料、锻件还是铸件，都采用精密加工工艺来生产具有严格公差和出色表面质量的精确部件。在加工过程中从工件上去除材料以获得所需的最终结果。精密加工通常涉及使用计算机数控或 CNC，它可以将特殊设计通过多个维度转换为精确的形状。 传统的加工工艺涉及刀具和工件的直接接触。非常规加工工艺不需要刀具和工件直接接触。本文着眼于传统加工工艺与非传统加工工艺的区别。 什么是常规加工工艺？ 传统的加工工艺依靠较硬的工具或研磨材料从工件上去除材料。这通常使用金属工具来实现，这些工具从工件上切割或磨掉材料以形成所需的形状。常规加工包括铣削、镗削、开槽、去毛刺、磨削、钻孔等工序，均由计算机软件控

熔模铸造工艺能够生产复杂的形状，保持高尺寸精度和高表面质量。由于其强度和出色的耐腐蚀性能，通常选择不锈钢作为材料。这种优势组合使不锈钢成为制造用于各种行业的铸件的理想选择，包括汽车、航空航天、船舶、医疗和食品加工。 不锈钢熔模铸造的工艺流程是什么？ 熔模铸造的金属成型过程涉及创建蜡模，然后将其包围在陶瓷壳中以形成陶瓷模具。蜡被熔化，留下陶瓷外壳作为模具。然后将熔化的不锈钢倒入模具中以形成铸造部件。在金属凝固并取出模具后，一些熔模铸件可能需要进行二次加工。 不锈钢熔模铸造使用什么材料？ 不锈钢是低碳钢的一种形式。它包含至少 10% 的铬，这会导致形成氧化铬膜。这种薄膜赋予不锈钢独特的耐腐

在初步制造和冷却过程之后，铝铸件的综合热处理可以确保它们能够满足最终用户的确切规格。这种受控过程会改变铸件的物理性能，以提高硬度或抗拉强度，并获得指定的延展性和强度组合。 热处理是将铸件以受控的速率加热到预定温度的过程，以实现所需的结构变化。然后将铸件在该温度下保持一段特定的时间，并以受控的速度冷却。该工艺改变了铝的内部结构，从而提高了机械性能和耐磨性，并提高了机械加工性和尺寸稳定性。本文着眼于铝铸件的各种热处理。 铝铸件有哪些类型的热处理？ 不同的铝铸件可能需要不同的热处理，这取决于铸件的类型、所需的结果和合金结构。采用专门的熔炉来确保铝铸件保持其原始形状而不会开裂。热处理种类包括：

砂型铸造通常被认为是一种用于中小批量生产的工艺，但经过一次修改，它是一种用于大批量生产的经济工艺。该修改是将模具垂直而不是水平分开。要了解这为何会产生影响，以及您如何从中受益，需要仔细研究两种湿砂铸造方法：水平分型与垂直分型铸造工艺。 一个模具，一个零件 砂型铸造需要在砂中形成一个空腔，然后用液态金属填充它。金属凝固形成零件，之后沙子被分解并重新使用。型腔由一种图案形成，该图案加上铸造余量和拔模斜度，复制了要制造的零件。 由于图案必须从沙子中出来才能为金属让路，因此模具型腔总是分成两半。沙子被挤在一半左右，图案被移除。然后更多的沙子包裹在另一边，两半被锁在一起。 在大多数铸造操作中，砂

铸造专家会告诉你合金钢比碳钢更难铸造，但这不应该影响你对金属的选择。事实上，熔模铸造合金钢比使用相同工艺的碳钢产生更大的收益。如果这看起来很矛盾，那么解释就在于了解熔模铸造的好处。 合金与碳钢的区别 钢是含碳量介于 0.0002 和 2.1% 之间的铁。此类碳钢在 SAE 分类系统下带有 10XX 名称，其中 XX 代表碳百分比。这些钢具有良好的强度和延展性，使其适用于各种应用。此外，含碳量在0.2%左右的钢也具有良好的切削加工性。 合金钢是那些加入了额外元素的钢。锰、镍、硅和铬是最常见的。当合金元素的比例在总量的5%到20%之间时，所得到的高合金钢被认为是工具钢。 与碳钢不同，合金钢

精密加工过程使用各种工具来精确去除不需要的材料并达到最复杂的零件设计标准。这些工艺用于为不同行业提供关键部件，包括医疗、航空航天、工业、能源和液压。本文着眼于精密 CNC 加工零件的常见应用。 什么是精密数控加工？ 精密加工利用先进的计算机化机床来实现最苛刻的公差并创建当今许多组件所需的复杂几何切割。通过使用精密的计算机数控 (CNC) 机床，可以实现高度的精度和可重复性。这允许通过多个维度将用户的独特设计转换为精确的形状。精密CNC加工的好处包括： 提高生产过程的速度 从原型到最终设计的高度一致性 能够实现高水平的准确性和复杂性 更快的周期时间 更好的饰面 同时完成多项功能的能力 在大

许多复杂的工件需要在铸造过程之后使用精密加工来达到最终的所需质量。先进的计算机化机床用于精密加工，以满足苛刻的公差要求，并创造出当今许多高科技部件所需的最复杂的形状。制造商使用计算机数控 (CNC) 机床来满足对精度和大批量生产的苛刻要求。通过这种方式，用户的独特设计可以通过多个维度转换为精确的形状。 各种各样的 CNC 加工工具用于以精确的方式去除不需要的材料，同时满足最复杂的零件设计标准。这些加工工具包括数控车床和车床、数控铣床、数控激光机和数控电火花机。本文着眼于数控车床加工工艺的种类。 什么是数控车床加工？ 使用数控车床，材料或工件被固定在机器上。它安装在主轴上并在各个轴上旋转。

开发新产品时，速度至关重要。您越快将零件送到客户手中，您赢得他们业务的机会就越大。这将项目的重点放在了工具交付时间上。砂型铸造模型和芯盒的生产时间不像金属铸造模具那样长，但它们仍然可以将项目时间表延长数周。这就是 3D 打印的用武之地。 虽然金属可以进行 3D 打印，但以这种方式制造的零件很少能替代砂铸的零件。金属不一样，打印的部件不会具有铸造部件的外观、感觉或功能。然而，作为一种生产模具和型芯的方法，3D打印在某些应用中具有优势。 传统砂型铸造 传统上，用于砂型铸造的模具是通过在复制所制造零件的图案周围填充沙子来制造的。沙子以两种方式之一保持在一起。要么它含有粘土粘合剂，在这种情况下

计算机数控 (CNC) 提供了以精确方式控制各种加工过程的能力，从而有可能在整个生产过程中节省成本。 CNC 加工通常是值得投资的，因为该工艺可以提供满足特定要求的精确结果。 液压、医疗、汽车、航空航天和石油和天然气等行业受益于 CNC 加工提供的质量和一致性。本文讨论了 CNC 加工金属零件的成本驱动因素，并提供了降低这些成本的可能解决方案。 哪些因素会影响 CNC 加工成本？ 数控加工是完成许多行业精密部件的一个不可或缺的过程。 CNC 加工金属零件的成本驱动因素将取决于许多因素，包括： 开发阶段：处于原型和开发阶段的组件可能需要通过各种 CNC 机床多次通过才能最终确定规格，这可

除了主要的制造工艺技术外，精密加工零件的综合热处理可以确保产品能够满足最终用户的确切规格。这种加热和冷却零件以改变其物理特性的受控过程通常用于增加硬度或强度，并增强耐磨性。然而，对于某些应用，热处理可用于改善机械加工性、增强电或磁性能、增加延展性或柔软性以及减轻内应力。 热处理过程中遵循的三个步骤是加热、浸泡和冷却。在加热过程中，金属被带到影响结构性能所需变化所需的温度。浸泡过程包括将金属保持在此温度，直到零件均匀加热。最后，金属以指定的速率冷却，直到它再次处于室温。在大多数情况下，热处理用于钢和钢合金，但也可以用于某些铝牌号。 精密加工零件的热处理种类 通过热处理可实现的最终结果包括：

如果您需要零件能够承受高温、氧化和腐蚀性化学品，请考虑使用 Inconel 进行熔模铸造。 Inconel 是一种镍基超合金，可抗氧化并在超过 1,000° F 的温度下保持其强度。它以多种不同的成分生产，其中某些成分比其他成分更多。 这篇博文介绍了 Inconel。它讨论了各种类型和成分，并解释了通过熔模铸造工艺制造 Inconel 零件的好处。 铬镍铁合金和高温合金简介 Inconel 是 Special Metals Corporation 拥有的商品名称。如果您指定零件应由 Inconel 制成，则您要求的是他们的产品之一。其他公司也生产类似的高温合金，但他们不能在上面贴上 Inc

汽车行业追求高品质和低价格。砂型铸造帮助他们两者兼得。这是一个可以很好地扩展的过程，使其对于小批量到大批量都具有成本效益。它适用于多种金属，并且能够生产出高质量的成品零件。然而，它并不适合所有汽车铸件。这是什么时候适合的信息。 沙纹 所有铸造都涉及将液态金属倒入一个空腔中，在该空腔中冷却和凝固。在砂型铸造中，空腔是在生砂或树脂砂中形成的。 “绿色”是指含有粘土粘合剂中水分的沙子，而不是它的颜色。树脂砂就是在砂子上涂上树脂粘合剂。 空腔由两半制成。将复制一半零件的图案放入一个盒子中，并在其周围填充沙子。把盒子翻过来，去掉图案，在沙子里留下一个空腔。重复该过程以在第二个盒子中形成复制零件的另

砂型铸造是一种金属成型工艺，其中首先由砂的三维图案形成模具，然后将熔融金属倒入模具型腔中进行凝固。在金属部件冷却和成型之后，砂壳随后被去除。有些部件在铸造后需要进行二次加工。 通过砂型铸造工艺制造的典型产品包括发动机缸体、气缸盖、气缸活塞、框架、支架、大马力发动机的歧管、叶轮、外壳、建筑传动系统的齿轮箱部件和农业设备。本文着眼于与砂型铸造工艺相关的一些基本术语。 砂型铸造中使用的关键术语 砂型铸造操作在铸造厂进行。为了更好地与铸造代表讨论您的需求，了解砂型铸造过程中使用的一些关键术语非常重要： 生产条款 沙子： 砂型铸造中使用的砂类型包括树脂砂，一种与树脂材料混合的石英砂。采用湿

钛虽然轻且坚固，但难以加工、焊接和成型。这使得熔模铸造成为使用这种金属生产零件的最佳方式。 在这篇博文中，我们将解释： 为什么钛通常是苛刻环境下零件的首选材料 它与其他金属的区别 为什么要进行投资 熔模铸造用钛合金 坚固、轻便且耐腐蚀 尽管钛是在 18 世纪发现的，但其高熔点（3,020° F 或 1,660° C）以及与氧气发生反应的倾向使加工变得困难。直到 1960 年代，它才开始用于最具挑战性的航空航天应用。 航空航天业喜欢钛，因为它只比铝重一点，但强度却是铝的两倍多。它还能抗开裂和抗疲劳，蠕变非常小，所有这些都使其成为机身部件的理想选择。 另外两个显着的特性是耐腐蚀性和生物

精密加工涉及使用磨削、切割、车削、铣削、锯切和钻孔工具从工件上去除特定数量的材料，直到达到所需的最终结果。本文着眼于精密加工业务中使用的磨床类型。 什么是磨床？ 研磨用于小心地从工件上去除微量的多余材料。它通常发生在加工过程的最后，以保证成品工件的最高精度。通过使用旋转砂轮去除材料，该砂轮以某种方式放置在工件上。磨床种类包括： 表面磨削：最常见的磨削类型是通过水平轴或垂直轴磨床完成表面磨削。这些研磨机用于生产平坦、有棱角或不规则的表面。工件固定在工作台上，高速旋转的砂轮下降到工作台上以执行磨削功能。双端平面磨床可能在上方和下方都有轮子，以便在它们之间执行磨削工件。表面磨削通常用于去除大量

砂型铸造是首先从砂的三维图案创建模具的金属成型过程。然后将熔融金属倒入模腔中进行凝固，然后取出砂模。但是，有几种变化可能会使该过程花费更长的时间。例如，一个全新的设计可能需要更长的时间来制作原型和测试。可能需要创建型芯以在模具中使用以形成内部结构或壁。此外，铸造后可能需要进行二次加工，以提高产品精度。 通过砂型铸造制造的典型产品包括发动机缸体、气缸盖、气缸活塞、框架、支架、用于大马力发动机的歧管、叶轮、外壳、建筑传动系统的齿轮箱部件和农业设备。本文着眼于一些典型的砂型铸造交货期。 影响砂型铸造交货期的因素有哪些？ 砂型铸造的交货时间是指下订单和铸件交付之间的时间。一般来说，砂型铸造的周转