主页 » 什么是延期维护？借助 CMMS 保持领先 什么是延期维护？借助 CMMS 保持领先 延期维护是指推迟维护任务（无论是计划内还是计划外），通常是由于缺乏预算。随着时间的推移，推迟的维护任务会不断累积，形成维护积压。 保持维护积压早已被视为正常现象；然而，定期推迟维护是有风险的。随着维护积压工作变得越来越大，有效地跟进和确定任务优先级变得更加困难。如果维护延期，重要的任务可能会被忽视，小问题如果不及时解决，可能会升级为设备故障。 一些公司甚至选择了运行至故障维护策略，允许机器继续运行直到出现故障。然而，这种做法会加速设备磨损，缩短资产使用寿命，并增加意外故障和停机的风险。通

所有校准不当的设备都会影响质量、安全性和合规性。但移动和现场资产带来了独特的挑战。 那么，欧盟的校准合规性有哪些法规？在野外和区域之间旅行时，如何保持移动资产合规？检查员真正寻找什么？提高合规性的最佳方法是什么？ 这是您需要了解的内容。 欧盟校准合规标准是什么？ 维护团队必须校准所有仪器——包括移动和现场工具——以满足严格的数据完整性标准。欧洲药品管理局 (EMA) 的官方标准记录 EudraLex 规定了以下校准要求： “ 测量、称重、记录和控制设备应按规定的时间间隔通过适当的方法进行校准和检查。应保留此类测试的充分记录。” 这些要求适用于固定资产以及移动和现场资产。 检查员根

开发一种新药物需要多年的研究和测试，因此当需要将产品转移到临床试验时，投资者渴望尽快开始，这是可以理解的。一旦获得批准，产品距离公开上市又近了一步，这意味着投资者可以开始收回投资。 新产品必须经过临床试验，虽然过程因国家/地区而异，但有一点是一致的：生产准备情况往往是阻止药品或医疗产品进入或通过临床试验的障碍。 根据美国食品和药物管理局的说法，产品质量问题是导致临床搁置的最常见缺陷。通常，这些问题可以追溯到制造商的维护标准。不一致的程序、不完整或不可靠的资产历史记录以及不合规的维护实践通常是造成这些缺陷的原因。 制药公司必须满足的生产标准 每家制药公司都必须遵守良好生产规范 (GMP

随着数字技术和物联网驱动的新方法（如连续制造）的采用，制药行业正在迅速转型。随着组织转向新的解决方案和战略，变革管理和法规遵从性带来了持续的挑战。 设备维护在法规遵从性方面发挥着至关重要的作用，但它经常被忽视或最小化，即使是经验丰富的变更控制团队也是如此。我们将讨论设备维护和变更管理融合时最常被忽视的问题。我们还将解释计算机化维护管理系统 (CMMS) 等数字工具如何帮助简化良好生产规范 (GMP) 合规性。 21 CFR 关于 GMP 组织监管合规性的规定 在美国开展业务的生命科学组织须遵守《联邦法规》第 21 章（即 21 CFR）中规定的食品和药物管理局 (FDA) 法规。

对于生命科学领域的组织来说，设备维护在确保产品纯净、有效和安全方面发挥着至关重要的作用。如果资产维护不当，产品质量就会受到影响，监管合规性也会受到影响。 美国食品和药物管理局 (FDA) 检查员在每次审核期间都会仔细检查维护操作，寻找证据证明 MRO 团队正在遵循记录在案的预防性维护和校准计划。这些方面的缺陷可能会导致 483 表格被罚单，并最终导致警告信和处罚。 我们将讨论最常见的 FDA 审计结果，并深入探讨一些保持合规性的最佳实践。我们还将探讨计算机化维护管理软件 (CMMS) 如何提供帮助。 FDA 管理设备维护的法规是什么？ 美国联邦法规 (21 CFR) 第 21 章详

消费者平均每天使用六到十二种化妆品，但这些产品不像药品等产品那样受到食品和药物管理局 (FDA) 的严格监管。因此，从合规角度来看，它们可能被视为“低风险”。 然而，化妆品召回事件仍然时有发生，召回造成的经济损失也相当巨大。 2011年11月15日至2023年11月22日期间，共发生334起美容皮肤科产品召回事件，影响7700万件产品。大多数是由于污染和包装不当造成的；通过更好的维护实践可以避免许多此类召回。 有关化妆品的法律 尽管 FDA 不要求除添加剂和色素外的成分在上市前获得批准，但他们仍然对化妆品进行监管，并可以对违法的产品、公司或个人采取行动。 《联邦食品、药品和化妆品法案》(

差异不是障碍 - 它们是运营资产 小组讨论中出现的最清晰的主题之一是：人们给团队带来的差异并不是需要管理的事情。它们是用来构建的东西。 在可靠性和维护环境中，团队通常由具有不同背景的人员组成——不同的技术培训、不同的行业经验、不同的处理和交流信息的方式。有时我们的本能是消除这些差异，找到共同语言并迅速采取行动。但小组成员反驳了这一点。 当您花时间了解别人如何看待问题时，您经常会发现他们看到的东西您没有看到。这并不会影响可靠性工作。这就是可靠性工作。 “有不同看法的人并没有错——他们看到的东西不是你的。” 小组成员：Jenn Kilpatrick，哥伦比亚森林产品公司 这里与可靠性

对于依赖工业机械的企业来说，跟踪维护指标对于精益运营和保持竞争力至关重要。 These data points give teams insights into where operations can improve and which assets need service before they experience suboptimal performance.更糟糕的是，它们会造成不安全的条件或崩溃。 With the increasing prevalence of AI in industrial sectors, site managers and other leade

想象一下这样的场景：一家制药制造商的一条包装线两年前通过了性能鉴定 (PQ)，此后没有一次运行失败。但随着时间的推移，小规模维修、固件更新和校准调整已经使设备性能超出了其验证范围。没有人注意到——直到一次审计发现了几个危险信号，导致数千台设备被召回，损害了利润和消费者信任。 原因是什么？验证漂移——一种常见但完全可以避免的情况。随着时间的推移，验证漂移会悄然发生，在审计发现之前通常不会被注意到。结果可能是灾难性的，但制造商可以采取措施防止验证漂移并确保持续合规，即使在审核之间也是如此。 什么是设备验证？ 设备验证是指用于证明制造设备按照预定义的规范、用户要求和安全标准运行的记录过程。在受监

许多行业（例如生命科学）必须满足设施管理、设备验证和产品安全的严格监管要求。但这只是等式的一部分。 您的质量管理体系 (QMS) 也必须符合要求，其中包括用于监控、记录、跟踪和存储数据和报告的计算机化系统。 与设备验证过程一样，您也必须验证您的计算机软件。以下是生命科学组织需要了解的有关 CMMS 验证的信息。 什么是计算机系统验证 (CSV)？ 计算机系统验证 (CSV) 是证明组织的电子工具符合适用的合规标准的过程。未经正确验证的计算机系统可能会违反监管要求，从而使隐私和安全面临风险。 CSV 不是一次性过程；当团队对计算机系统进行任何更改时，他们必须重新验证。 生命科学和

想知道如何管理校准记录以做好审核准备？在本文中，我们将探讨流程、文档、培训等方面的校准记录要求，以及常见问题和最佳实践。 什么是校准记录以及它们为什么重要？ 校准记录是所有设备校准活动的正式印刷或数字文档，包括您测试过的资产、日期、测量值以及执行最新测试的校准技术人员或外部校准服务提供商的姓名。这些记录是使用工业测量设备的工厂合规性和安全性的重要组成部分。 数据完整性对于检查准备情况至关重要。这意味着数据必须实时创建、与特定团队成员明确关联、准确、有组织、可访问、可追踪，并且无限期存储。 主要的校准合规性要求是什么？ 根据您的具体行业、业务和地点，您将受到不同的监管合规标准的约束。这

对于任何必须遵守行业特定维护和测试法规的组织来说，保持测量的可追溯性都是一项挑战。然而，对于那些在多个国家/地区开展业务的企业来说，可追溯性变得更加复杂。 欧盟（EU）作为其27个成员国的集中监管机构，但跨国界仍存在许多差异。文档和测试程序的变化可能会给制药、食品和饮料以及工业制造等必须定期校准精密仪器和传感器的行业带来障碍。 无法可靠地追踪测量结果的后果可能是严重且代价高昂的。例如，审核失败和未达到合规基准可能会导致罚款或迫使工厂关闭。 在这里，我们将讨论跨国运营因其地理足迹而面临的可追溯性挑战、这些挑战如何大规模复合以及公司用来克服这些挑战的解决方案。 当您的运营跨越欧盟多个国

所有在欧盟 (EU) 内分销的药品制造商都必须遵守良好生产规范 (GMP)。 GMP 检查由欧洲药品管理局 (EMA) 与欧盟委员会合作协调，评估药品是否具有高质量、是否适合其预期用途以及是否满足营销和/或临床试验授权要求。 GMP 检查可以是例行检查（定期安排）或“有因”检查（怀疑不合规情况）。无论哪种方式，如果您现在还没有准备好完美的数据集，那就已经太晚了。 在本文中，我们将探讨数据完整性对于欧盟 GMP 合规性意味着什么、检查员如何评估数据完整性以及许多工厂遗漏的九个合规性差距。然后，我们将探索提高合规性的最佳策略和工具。 什么是数据完整性？为什么它对于欧盟 GMP 合规性很重要

首页 » 维护的下一个前沿：预测性和生成式人工智能如何改变可能 大多数关于维护中人工智能的讨论都停留在定义上。预测人工智能和生成人工智能有什么区别？哪一个更重要？这些都是合理的问题，但也是错误的问题。 更重要的问题是，当这两种功能在单个维护工作流程中协同工作时，会发生什么。答案是可靠性团队检测问题、做出决策和保持设备运行的方式发生有意义的转变——这是在这些技术融合之前无法实现的。 要理解其中的原因，有助于了解每种类型的人工智能实际上做了什么——更重要的是，了解它们一起做什么。 预测人工智能：在问题发生之前发现问题 预测人工智能使用根据历史设备数据训练的机器学习模型来识别表明问题正在

制定更好的维护计划首先要了解您的资产和资源，以及如何有效地将两者结合在一起。本文着眼于 PM 调度的两个核心原则：固定调度和浮动调度，帮助您更好地组织预防性维护。 停止花费大量时间规划和安排 PM。请改用此模板 目录 许多日常活动都可以被视为维护，从刷牙到洗碗。大多数这些任务都是例行公事，你几乎不会想到自己多久做一次它们。每天在同一时间刷牙，洗碗机满了就运行。 同样的想法指导预防性维护计划。任务按一定的时间间隔进行安排，因为这对资产来说是最好的。但对于资产而言，“什么是最好的”可能会有所不同。了解差异可以让您更有效地协调 PM、制定高效的维护计划、降低停机风险、有效管理积压并控制成本

在 Fiix，我们相信您的工作请求流程不仅应该使组织中的任何人都能清晰、轻松地向维护团队传达问题，还应该成为其他部门支持维护职能的催化剂。 这就是为什么我们专门设计了 Fiix 工作请求门户，使组织内的任何人都可以通过两种关键方式参与维护 - 无需登录： 增强可见性。 通过让客人更好地了解所有工作请求并允许他们搜索和跟踪工作请求，他们可以增强在此过程中的主人翁意识，从而帮助您实现全面生产维护 (TPM) 文化。 提供额外的背景信息。 通过定制请求表，客人可以根据自己的专业领域提供更多背景信息。通过提示客人在提交工作请求时停下来思考为什么会出现缺陷或故障，这将使您更接近以可靠性为中心的维护现

订阅 Fiix 时事通讯。 加入超过 14,000 名维护专业人员的行列，每月获取 CMMS 提示、行业新闻和更新。

维护涉及许多活动部件，这意味着出现问题的可能性更大。当出现问题时，您希望使用尽可能多的信息来解决它们。换句话说，您希望问题的解决是可预测的。数据是实现这一目标的关键因素。 我们研究了使用数据解决常见维护问题并带领您的团队取得成功的 5 种方法。 分析和数据的未来 本文将引导您了解要使用哪些数据以及如何使用它们。如果您的数据位于电子表格或文件柜中，您可以按照说明进行操作，但我们将使用 Fiix 分析工具来说明该过程。 Fiix 分析是可视化和交互式的，因此您可以清楚地了解如何深入研究数据并找到最大问题的答案。 1。如何确保在正确的时间进行正确的维护？ 工厂平均每周管理 45 个工单。有如此

“从小事做起。”这两个词应该会让大而可怕的项目消失得无影无踪。 需要设置基于状态的维护吗？或者创建一个新的工作请求系统？这是小菜一碟。从小事做起。 但是，呃，这是什么意思？ 含糊的建议是无用的建议。这就是为什么我们要探索从小事做起的所有微小细节。没有比从头开始构建维护分析程序更好的案例研究了。这是一个艰巨的项目。但凭直觉管理维护并不能解决问题。 本文是您的用户手册，用于小剂量地创建维护分析程序并逐步扩展它。 什么是维护分析计划？ 维护分析计划是一组流程和标准，用于使用数据指导维护团队的行动并衡量这些行动的影响。 维护分析程序由四个要素组成： 这四个要素组合成三个关键步骤： 了解

互联网上充斥着有关最佳实践和建议的文章。但在现实生活中应用时，最佳实践并不总是最好的，现实生活中的情况往往不太理想。 关于创建工单的建议也没有什么不同。这个建议不应该是一刀切的解决方案。相反，它应该充当指南，帮助您构建适合您工厂独特的工作流程、优先级和团队的个性化工作订单。 我们创建了一个指南，将工作订单成熟度分为五个阶段，以便您可以以对您的团队有意义的速度发展您的维护计划。 了解如何从头到尾构建工单 第一阶段：奠定坚实的基础 此阶段旨在养成良好的习惯来捕获有价值且准确的数据。在此阶段，简单性是关键。这是确保您的团队使用您创建的任何新工单模板或工作流程的最佳方式。 现阶段工作订单中应